中华人民共和国农业部公告
第1821号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准杨凌绿方生物工程有限公司申报的鸡新城疫、禽流感(H9亚型)二联灭活疫苗(La Sota株+SY株)为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等4家单位申请的鸡传染性支气管炎活疫苗(LDT3-A株)变更注册,并发布修订后的产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药质量标准同时废止。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.制造及检验试行规程
3.质量标准、说明书和标签
农业部
2012年8月22日
附件1:
新兽药注册目录
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | 备注 |
鸡新城疫、禽流感(H9亚型)二联灭活疫苗(La Sota株+SY株) | 杨凌绿方生物工程有限公司 | 三类 | (2012)新兽药证字33号 | 注册 |
鸡传染性支气管炎活疫苗(LDT3-A株) | 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术开发公司、北京信得威特科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司 | 三类 | (2011)新兽药证字51号 | 变更注册: 效力检验中病毒含量测定部分内容“每毫升病毒含量应≥103.5ELD50”变更为“每羽份 病毒含量应≥103.5ELD50” |