国家兽药产业技术创新联盟
National veterinary drug industry technology innovation alliance
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进口兽药注册

通知公告

农业农村部公告 第735号

时间:2023-12-29   访问量:1028

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     根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准法国诗华动物保健公司生产的盐酸头孢噻呋注射液在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布该兽药质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

      批准Labiana生命科学制药厂等6家公司生产的美洛昔康注射液等6种兽药产品在我国再注,核发《进口兽药注册证书》,并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的上述6种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

      批准法国诗华动物保健公司等2家公司生产的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等2种兽药在我国变更注册。

      特此公告。

附件: 

      1. 进口兽药注册目录
      2. 质量标准
      3. 工艺规程
      4. 说明书和标签
农业农村部
2023年12月21日
附件1


附件 2 略

附件 3 略
附件 4
说明书和标签

一、盐酸头孢噻呋注射液说明书和标签
(一)盐酸头孢噻呋注射液说明书
兽用处方药
【兽药名称】
      通用名称:盐酸头孢噻呋注射液
      商品名称:诗噻欣 ® (Cevaxel ® -RTU)
      英文名称:Ceftiofur Hydrochloride Injection
      汉语拼音:Yansuan Toubaosaifu Zhusheye
【主要成分】 盐酸头孢噻呋
【性状】 本品为细微颗粒的混悬液,静置后微细颗粒下沉,振摇后呈均匀的类白色油状混悬液。
【药理作用】 β-内酰胺类抗生素。头孢噻呋通过阻断细菌细胞壁的合成而杀菌,抗菌谱广,对革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌均有较强的抗菌作用。肌内注射和皮下注射吸收迅速,在猪、牛体内血药浓度达峰时间分别为 4 小时和 5 小时,血液和组织中药物浓度高,在炎症反应部位有聚集作用,有效血药浓度持续时间长,可完全被生物利用,主要通过动物尿液和粪便排出。
【适应证】 用于治疗猪由肺炎放线杆菌、多杀巴氏杆菌和猪链球菌感染引起的呼吸系统疾病;用于治疗由牛坏死性梭杆菌和产黑色素拟杆菌引起的奶牛急性腐蹄病。
【用法与用量】 以头孢噻呋计。
猪 肌内注射:一次量,每 1kg 体重 3mg(相当于每 16kg 体重使用本品 1ml),一日1 次,连用 3 日。
牛 皮下注射:一次量,每 1kg 体重 1mg(相当于每 50kg 体重使用本品 1ml),一日1 次,连用 3 日。
【不良反应】
      1.非常罕见(发生率<1/10000)过敏反应。如发生过敏反应,应停药。
      2.猪注射本品后,一些猪的注射部位出现轻微局部反应(如筋膜变色、脂肪变色等),反应可持续 20 日;牛注射本品后,罕见(1/10000<发生率<1/1000)注射部位出现轻微局部反应(如组织水肿、结缔组织增厚、皮下组织和/或筋膜表面变色等),大部分局部症状可在 10 日内消失,组织变色可持续 28 日或更长。
【注意事项】
      1.使用前摇匀;为确保给药量准确,尽可能准确称重;每次给药应在不同位点注射。
      2.对头孢菌素或β-内酰胺类抗生素过敏的牛和猪不得使用。对其他头孢菌素或β-内酰胺类抗生素耐药时,不得使用。
      3.禁止静脉注射。
      4.不得用于家禽(包括蛋鸡)。
      5.尽可能根据药敏试验结果使用本品。应严格限制用于治疗正在发病的群体,不得用于预防疾病。
      6.同时使用大环内酯类、磺胺类和四环素类会抵消β-内酰胺类抗生素的杀菌作用。
      7.本品对实验动物无生殖毒性,怀孕母猪或母牛应经兽医评估后使用。
      8.有头孢菌素或β-内酰胺类过敏史的人员应避免接触本品。操作使用本品时应十分小心,以避免接触。使用后洗手。
      9.置于儿童无法触及处。
      10.一瓶药不可穿刺 50 次以上,为避免过度穿刺,应选择合适容积的包装。
【休药期】 牛 8 日,弃奶期 12 小时;猪 5 日。
【规格】 按 C 19 H 17 N 5 O 7 S 3 计算 (1)50ml∶2.5g (2)100ml∶5.0g (3)250ml∶12.5g
【包装】
【贮藏】 遮光、密闭,在不超过 25℃处保存。
【有效期】 36 个月,包装开启后 28 日。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】 法国诗华动物保健公司(CEVASANTE ANIMALE S.A.)
      地址:10AVENUE DE LABALLASTIERE 33500 LIBOURNE,FRANCE

(二)盐酸头孢噻呋注射液标签
兽用处方药
【兽药名称】
      通用名称:盐酸头孢噻呋注射液
      商品名称:诗噻欣 ® (Cevaxel ® -RTU)
      英文名称:Ceftiofur Hydrochloride Injection
      汉语拼音:Yansuan Toubaosaifu Zhusheye
【主要成分】 盐酸头孢噻呋
【性状】 本品为细微颗粒的混悬液,静置后微细颗粒下沉,振摇后呈均匀的类白色油状混悬液。
【适应证】 用于治疗猪由肺炎放线杆菌、多杀巴氏杆菌和猪链球菌感染引起的呼吸系统疾病;用于治疗由牛坏死性梭杆菌和产黑色素拟杆菌引起的奶牛急性腐蹄病。
【用法与用量】 以头孢噻呋计。
猪 肌内注射:一次量,每 1kg 体重 3mg(相当于每 16kg 体重使用本品 1ml),一日1 次,连用 3 日。
牛 皮下注射:一次量,每 1kg 体重 1mg(相当于每 50kg 体重使用本品 1ml),一日1 次,连用 3 日。
【休药期】 牛 8 日,弃奶期 12 小时;猪 5 日。
【规格】 按 C 19 H 17 N 5 O 7 S 3 计算 (1)50ml∶2.5g (2)100ml∶5.0g (3)250ml∶12.5g
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】 至
【进口兽药注册证号】
【贮藏】 遮光、密闭,在不超过 25℃处保存。
【包装】
【生产企业】 法国诗华动物保健公司(CEVASANTE ANIMALE S.A.)
      地址:10AVENUE DE LABALLASTIERE 33500 LIBOURNE,FRANCE

二、美洛昔康注射液说明书和标签
(一)美洛昔康注射液说明书
兽用处方药
【兽药名称】
      通用名称:美洛昔康注射液
      商品名称:美达佳
      英文名称:Meloxicam Injection
      汉语拼音:Meiluoxikang Zhusheye
【主要成分】 美洛昔康
【性状】 本品为黄色澄明液体。
【药理作用】 非甾体类抗炎药。美洛昔康通过抑制前列腺素的合成发挥作用,主要功能为抗炎、镇痛和解热。美洛昔康可抑制白细胞向发炎组织的趋化作用,轻度抑制胶原蛋白诱导的血小板聚集。另外,在犊牛、泌乳牛和猪使用美洛昔康时,显示美洛昔康具有抗内毒素作用,可抑制大肠杆菌内毒素诱导生成血栓素B 2 。
【适应证】 牛:配合适宜的抗菌药使用,辅助治疗急性呼吸道感染以缓解牛的临床症状;辅助治疗急性乳房炎;缓解犊牛去角操作后疼痛。配合内服补液使用,辅助治疗腹泻以缓解超过一周龄的犊牛与青年非泌乳牛的临床症状。
猪:用于跛行与炎症以减轻患猪非感染性运动异常的症状;配合适宜的抗菌药使用,辅助治疗产后败血症与毒血症(乳房炎﹣子宫炎﹣无乳综合症)。
【用法与用量】 以美洛昔康计。牛皮下或静脉注射:配合适宜的抗菌药或内服补液使用,一次量,每 1kg 体重,牛 0.5mg,仅用一次。
猪肌内注射:配合适宜的抗菌药使用,一次量,每 1kg 体重,猪 0.4mg。若需要,24小时之后,再注射一次。
【不良反应】
      1.牛皮下注射或猪肌内注射本品后,注射部位偶见(<10%)轻微的一过性肿胀。
      2.有极少数动物出现过敏反应,应对症治疗。
【注意事项】
      1.禁用于肝功能、心功能或肾功能损伤、出血异常,或胃肠道溃疡的动物。
      2.禁用于对本品过敏的动物。
      3.禁用于治疗一周龄以内的犊牛腹泻。
      4.具有潜在肾毒性,慎用于严重脱水、血容量减少或低血压等需要注射补液的动物。
      5.禁与糖皮质激素、其他非甾体类抗炎药或抗凝血剂合用。
      6.在犊牛去角操作前 20 分钟使用本品,可减轻去角操作后疼痛。单独使用本品不能提供足够的疼痛缓解效果。在去角操作中,可配合适宜的麻醉剂或镇静剂使用,以减轻疼痛。
      7.对 NSAIDs 过敏的人应该避免接触本品。
      8.置于儿童不可触及处。
      9.本品可能对操作者的眼睛具有刺激性,如接触眼睛,应立即用水冲洗。
【休药期】 牛15日,猪5日;弃奶期5日。
【规格】 (1)20ml∶400mg (2)50ml∶1g (3)100ml∶2g (4)250ml∶5g
【包装】
【贮藏】 密闭保存
【有效期】 36个月,开启后28日。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】 Labiana 生命科学制药厂(Labiana Life Sciences S.A.)
      地址:Venus 26,Can Parellada Industrial,08228 Terrassa,Barcelona,Spain

(二)美洛昔康注射液标签
兽用处方药
【兽药名称】
      通用名称:美洛昔康注射液
      商品名称:美达佳
      英文名称:Meloxicam Injection
      汉语拼音:Meiluoxikang Zhusheye
【主要成分】 美洛昔康
【适应证】 牛:配合适宜的抗菌药使用,辅助治疗急性呼吸道感染以缓解牛的临床症状;辅助治疗急性乳房炎;缓解犊牛去角操作后疼痛。配合内服补液使用,辅助治疗腹泻以缓解超过一周龄的犊牛与青年非泌乳牛的临床症状。
猪:用于跛行与炎症以减轻患猪非感染性运动异常的症状;配合适宜的抗菌药使用,辅助治疗产后败血症与毒血症(乳房炎﹣子宫炎﹣无乳综合症)。
【用法与用量】 以美洛昔康计。牛皮下或静脉注射:配合适宜的抗菌药或内服补液使用,一次量,每 1kg 体重,牛 0.5mg,仅用一次。
猪肌内注射:配合适宜的抗菌药使用,一次量,每 1kg 体重,猪 0.4mg。若需要,24小时之后,再注射一次。
【休药期】 牛15日,猪5日;弃奶期5日。
【规格】 (1)20ml∶400mg (2)50ml∶1g (3)100ml∶2g (4)250ml∶5g
【包装】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】 至
【贮藏】 密闭保存。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】 Labiana 生命科学制药厂(Labiana Life Sciences S.A.)
      地址:Venus 26,Can Parellada Industrial,08228 Terrassa,Barcelona,Spain

三、阿莫西林克拉维酸钾注射液说明书和标签
(一)阿莫西林克拉维酸钾注射液说明书
兽用处方药
【兽药名称】
      通用名称:阿莫西林克拉维酸钾注射液
      商品名称:速诺 ® 注射液(Synulox ® RTU)
      英文名称:Amoxicillin and Clavulanate Potassium Injection
      汉语拼音:Amoxilin Kelaweisuanjia Zhusheye
【主要成分】 阿莫西林、克拉维酸钾
【性状】 本品为类白色至浅黄色的混悬液体。
【药理作用】 –内酰胺类抗生素。阿莫西林是一种广谱抗菌素,通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用;克拉维酸是一种–内酰胺酶抑制剂。本品除了对阿莫西林敏感的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌有杀灭作用外,对因产生–内酰胺酶导致的阿莫西林耐药菌也有很强的杀菌活性。在体外,本品对以下常见的重要病原菌具有抗菌活性:金黄色葡萄球菌、链球菌、棒状杆菌、梭状芽孢杆菌、炭疽杆菌、牛放线杆菌等革兰氏阳性菌;大肠埃希菌、沙门氏菌、弯曲杆菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、巴氏杆菌、坏死性梭杆菌、类杆菌属、嗜血杆菌、莫拉菌属、李氏放线杆菌和胸膜肺炎放线杆菌等革兰氏阴性菌。
【适应证】 用于小动物青霉素敏感菌引起的感染。
【用法与用量】 以本品计。肌内或皮下注射:犬、猫,每 20kg 体重 1ml。每日 1 次,连用 3~5 日。
【不良反应】 注射该产品后可能会引起少数动物的疼痛和局部组织反应。
【注意事项】
      1.使用前充分摇匀,注射后轻轻按摩注射部位。
      2.进行此产品的注射操作时,避免接触到药物。对青霉素过敏者禁止接触本品。如接触到此产品并出现过敏症状(如皮疹,严重症状有脸部、眼睛或唇肿胀和呼吸困难)时,应该立刻去找医生救助。
      3.使用完全干燥的针头和注射器,避免水滴污染瓶中剩余的药品。
      4.过期未用药品应弃掉,并按当地环保部门的规定进行。
      5.不要让小孩接触到此产品。
【休药期】 无需制定
【规格】 10ml∶阿莫西林 1.4g 与克拉维酸 0.35g
【包装】
【贮藏】 密闭,在凉暗处保存。
【有效期】 24 个月,开启后 28 日。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】 意大利豪普特制药厂(Haupt Pharma Latina s.r.l.)
      地址:SS 156 Km 47,600-04100 Borgo San Michele,Latina,Italy

(二)阿莫西林克拉维酸钾注射液标签
兽用处方药
【兽药名称】
      通用名称:阿莫西林克拉维酸钾注射液
      商品名称:速诺 ® 注射液(Synulox ® RTU)
      英文名称:Amoxicillin and Clavulanate Potassium Injection
      汉语拼音:Amoxilin Kelaweisuanjia Zhusheye
【主要成分】 阿莫西林、克拉维酸钾
【适应证】 用于小动物青霉素敏感菌引起的感染。
【用法与用量】 以本品计。肌内或皮下注射:犬、猫,每 20kg 体重 1ml。每日 1 次,连用 3~5 日。
【规格】 10ml∶阿莫西林 1.4g 与克拉维酸 0.35g
【进口兽药注册证号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】 至
【休药期】 无需制定
【包装】
【贮藏】 密闭,在凉暗处保存。
【生产企业】 意大利豪普特制药厂(Haupt Pharma Latina s.r.l.)
      地址:SS 156 Km 47,600-04100 Borgo San Michele,Latina,Italy

四、吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈说明书和标签
(一)吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈说明书
宠物用 外用
【兽药名称】
      通用名称:吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈
      商品名称:索来多 ® (Seresto ® )
      英文名称:Imidacloprid and Flumethrin Collar
      汉语拼音:Bichonglin Fulübenqingjuzhi Xiangquan
【主要成分】 吡虫啉、氟氯苯氰菊酯
【性状】 本品为灰色塑料项圈。
【药理作用】 抗体外寄生虫药。
      药效学 吡虫啉为氯代烟碱基硝基胍属氯代烟碱类杀虫剂。吡虫啉对各阶段幼蚤、成年蚤和虱均有效,使用本品 48 小时内,对跳蚤(猫栉首蚤、犬栉首蚤)起效。除对适应证中跳蚤有效外,对致痒蚤也有效。吡虫啉对跳蚤的中枢神经系统突触后烟碱型乙酰胆碱受体具有较高亲和性,可抑制乙酰胆碱活性,导致跳蚤麻痹和死亡。吡虫啉与哺乳动物烟碱能受体的相互作用弱以及对其血脑屏障的穿透力差,因此,它对哺乳动物中枢神经系统几乎没有影响。吡虫啉对哺乳动物的药理活性极弱。
      氟氯苯氰菊酯属人工合成拟除虫菊酯类杀虫剂。它通过干扰虫体神经细胞的钠离子通道活性,导致神经复极化延迟并最终杀死虫体。在对多种拟除虫菊酯的结构-活性关系研究中,可见拟除虫菊酯可干扰某种手性构象受体,从而对体外寄生虫具有选择性活性。拟除虫菊酯无抗胆碱酯酶活性。氟氯苯氰菊酯具有杀蜱活性,也可通过杀死雌性蜱来防止其产卵。在一项体外研究中,5%~10%的血红扇头蜱暴露于亚致死剂量的氟氯苯氰菊酯(4mg/L)中产卵,
其卵外观改变(萎缩、暗淡和干燥),表明氟氯苯氰菊酯有灭卵作用。除对适应证中的蜱有效外,经证实还对猫、犬的六角硬蜱、猫的美洲钝眼蜱,犬的肩突硬蜱、变异革蜱和澳大利亚麻痹蜱(全环硬蜱)有效。本品对适应证中的蜱有驱避作用,从而避免了蜱吸血,间接地降低虫媒病的风险。
      在一项少量猫的实验室研究中,在给药后一个月,本品间接保护了猫免受猫胞裂虫(由美洲钝眼蜱传播)感染,从而降低了在该研究条件下由该病原体引起的疾病风险。
      除适应证中所述病原体外,在一项犬的实验室研究中,给药后 28 日,本品间接预防了犬巴贝斯虫(由网纹革蜱传播)感染,在另一项犬的实验室研究中,给药后 2 个月,本品间接预防了嗜吞噬细胞无形体(由蓖子硬蜱传播)感染,从而降低了在这些研究条件下由这些病原体引起的疾病风险。对白蛉(恶毒白蛉)有效性的研究数据表明,首次佩戴项圈后 7~8 个月,本品对白蛉的驱避效果为 65%~89%。在婴儿利什曼原虫流行地区进行的 3 项田间试验数据表明,与未治疗犬相比,治疗犬的利什曼原虫(由白蛉传播)感染风险显著降低。受白蛉感染压力的影响,本品对降低利什曼原虫感染的有效率为 88.3%~100%。本品能够改善犬的疥螨感染,3 个月可治愈。
      药动学 使用本品后,吡虫啉和氟氯苯氰菊酯两种活性成分从项圈的聚合物基质体系中缓慢且持续地低浓度释放,两种活性成分均以杀蜱/杀虫浓度存在于犬、猫的毛发中。活性物质从直接接触部位扩散至整个皮肤表面。靶动物过量耐受性和药动学研究表明,吡虫啉瞬时达全身循环,而氟氯苯氰菊酯几乎检测不到。两种活性物质的内服吸收与临床疗效无关。
【适应证】 猫:用于预防和治疗跳蚤(猫栉首蚤)感染,作用可达 7~8 个月;抑制幼蚤发育,保护动物周围环境可达 10 周;用于辅助治疗跳蚤引起的过敏性皮炎。对蜱有持续的杀灭作用(篦子硬蜱、图兰扇头蜱)和驱避作用(篦子硬蜱),作用达 8 个月,对蜱幼虫、若虫和成虫也有效。
      犬:用于预防和治疗跳蚤(猫栉首蚤、犬栉首蚤)感染,作用可达 7~8 个月;抑制幼蚤发育,保护动物周围环境可达 8 个月;用于辅助治疗跳蚤引起的过敏性皮炎。对蜱有持续的杀灭作用(篦子硬蜱、血红扇头蜱、网纹革蜱)和驱避作用(篦子硬蜱、血红扇头蜱),作用达 8 个月;对蜱幼虫、若虫和成虫也有效;间接预防血红扇头蜱传播的犬巴贝斯虫和犬埃利希体感染,减少其患病风险,作用达 7 个月。用于治疗犬咬虱或嚼虱(犬啮毛虱)感染。减少利什曼原虫(由白蛉传播)的感染风险,作用达 8 个月。
      在治疗前已有蜱感染的猫、犬,佩戴项圈后 48 小时内仍可见蜱附着。建议在佩戴项圈时去除已附着蜱。项圈佩戴两日后可预防新感染蜱虫。

【用法与用量】 外用:将项圈系于猫、犬颈部。使用前,从密封袋中直接取出项圈,展开,确保连接处无残留塑料。将项圈系在动物颈部,调节项圈长度,项圈和颈部之间可插入两指为宜,穿过扣环后保留 2cm,其余部分剪掉。每只动物 1 条,持续佩戴 8 个月。

图片

      如有必要,定期检查项圈并适当调节长度,尤其在幼猫、幼犬的快速生长期内。

      该项圈基于安全闭合机理设计。猫一旦受困,动物本身的力量足以扩大项圈,快速脱险。


【不良反应】 
      1.不习惯佩戴项圈的动物在佩戴的前几日,罕见轻度行为紊乱,如抓挠佩戴部位。确保项圈佩戴时不要太紧。
      2.佩戴部位的轻度不良反应,如瘙痒、红斑、脱毛,猫不常见,犬罕见。通常 1~2周内恢复,无需取下项圈。个别情况,建议暂时取下项圈直至症状消失。
      3.当佩戴部位出现如皮炎、感染、湿疹或皮损时,建议取下项圈,猫罕见发生,犬十分罕见。当出现运动失调、抽搐和震颤等神经症状时,建议取下项圈,犬罕见发生。
      4.在最初佩戴时,猫、犬罕见轻微、短暂反应,如抑郁、进食量改变、流涎、呕吐和腹泻等;与其它局部给药产品一样,可能会引起猫的接触性过敏皮炎。
【注意事项】
      1.使用前保持项圈外包装完整。
      2.不得用于 10 周龄以下的幼猫,7 周龄以下的幼犬。
      3.对本品成分高度过敏的动物不得使用本品。
      4.氟氯苯氰菊酯和吡虫啉在大鼠和家兔中未见繁殖毒性。但孕期及哺乳期靶动物尚未评估安全性,因此,不推荐用于孕期及哺乳期的猫/犬。
      5.一般情况下,蜱 24~48 小时不吸血时即可死亡并从宿主体表脱落。由于治疗后不能完全避免单个蜱附着,因此不能完全排除蜱传播疾病的风险。
      6.建议在跳蚤、蜱高发季节开始前使用本品。
      7.尽管本品能显著降低犬利什曼原虫感染风险,但其驱杀白蛉(恶毒白蛉)的有效性不稳定。因此存在白蛉叮咬情况,不能完全避免利什曼原虫感染。应在利什曼原虫病高发季节(白蛉活跃期)前及整个风险期期间佩戴项圈。
      8.在跳蚤感染严重的家庭,为达到最佳控制效果,必要时可使用适宜的环境杀虫剂。
      9.在动物季节性脱毛期间使用本品,药效会随毛发大量脱落而暂时降低,但无需额外治疗或更换项圈,项圈会快速重新补充达到全效。
      10.本品为防水产品,在动物浸湿后仍可保持疗效。长时间、频繁地接触水或洗浴,可能会导致药效持续时间缩短,应尽量避免。研究表明,每月洗浴或浸水后,活性成分会在皮毛上重新分布,不会明显缩短对蜱的 8 个月药效持续时间,但对跳蚤的有效性从第 5 个月开始逐渐下降。尚未评估洗浴或浸水对犬利什曼原虫病传播的影响。
      11.由于项圈本身的性质,不可能出现过量使用的情形。万一动物吞食项圈,可能会有轻度胃肠道症状(如软便)。
      12.已知对项圈组分过敏者应避免与项圈接触。
      13.不得让儿童把玩项圈或放入口中。宠物主人,尤其是儿童,勿与佩戴项圈的宠物同床。
      14.项圈佩戴完毕后用冷水洗手。
      15.该产品对鱼类及其他水生生物有害,勿弃至水道及其他水体。
      16.任何项圈残留物、被剪下的部分或包材应按当地法规要求立即处理。
【休药期】 无需制定
【规格】 (1)12.5g(38cm)∶吡虫啉 1.25g+氟氯苯氰菊酯 0.56g (2)45g(70cm)∶吡虫啉 4.50g+氟氯苯氰菊酯 2.03g
【包装】 1 条/盒
【贮藏】 密封保存
【有效期】 60 个月
【进口兽药注册证号】
【生产企业】 KVP Kiel 有限责任公司(KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH)
      地址:Projensdorfer Straβe 324,24106 Kiel,Germany

(二)吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈标签
宠物用 外用
【兽药名称】
      通用名称:吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈
      商品名称:索来多 ® (Seresto ® )
      英文名称:Imidacloprid and Flumethrin Collar
      汉语拼音:Bichonglin Fulübenqingjuzhi Xiangquan
【主要成分】 吡虫啉、氟氯苯氰菊酯
【性状】 本品为灰色塑料项圈。
【适应证】 猫:用于预防和治疗跳蚤(猫栉首蚤)感染,作用可达 7~8 个月;抑制幼蚤发育,保护动物周围环境可达 10 周;用于辅助治疗跳蚤引起的过敏性皮炎。对蜱有持续的杀灭作用(篦子硬蜱、图兰扇头蜱)和驱避作用(篦子硬蜱),作用达 8 个月,对蜱幼虫、若虫和成虫也有效。
      犬:用于预防和治疗跳蚤(猫栉首蚤、犬栉首蚤)感染,作用可达 7~8 个月;抑制幼蚤发育,保护动物周围环境可达 8 个月;用于辅助治疗跳蚤引起的过敏性皮炎。对蜱有持续的杀灭作用(篦子硬蜱、血红扇头蜱、网纹革蜱)和驱避作用(篦子硬蜱、血红扇头蜱),作用达 8 个月;对蜱幼虫、若虫和成虫也有效;间接预防血红扇头蜱传播的犬巴贝斯虫和犬埃利希体感染,减少其患病风险,作用达 7 个月。用于治疗犬咬虱或嚼虱(犬啮毛虱)感染。
减少利什曼原虫(由白蛉传播)的感染风险,作用达 8 个月。
      在治疗前已有蜱感染的猫、犬,佩戴项圈后 48 小时内仍可见蜱附着。建议在佩戴项圈时去除已附着蜱。项圈佩戴两日后可预防新感染蜱虫。
【用法与用量】 外用。将项圈系在犬、猫颈部,每只动物 1 条,持续佩戴 8 个月。详见说明书。

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【规格】 (1)12.5g(38cm)∶吡虫啉 1.25g+氟氯苯氰菊酯 0.56g (2)45g(70cm)∶吡虫啉 4.50g+氟氯苯氰菊酯 2.03g。
【进口兽药注册证号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】 至
【休药期】 无需制定
【贮藏】 密封保存
【包装】 1 条/盒
【生产企业】 KVP Kiel 有限责任公司(KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH)
      地址:Projensdorfer Straβe 324,24106 Kiel,Germany

五、阿莫西林注射液说明书和标签
(一)阿莫西林注射液说明书
兽用处方药
【兽药名称】
      通用名称:阿莫西林注射液
      商品名称:威福欣(Vetrimoxin ® L.A.)
      英文名称:Amoxicillin Injection
      汉语拼音:Amoxilin Zhusheye
【主要成分】 阿莫西林
【性状】 本品为微细颗粒的混悬液,静置后微细颗粒下沉,振摇后成均匀的类白色混悬液。
【药理作用】 β-内酰胺类抗生素。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁的合成,使生长期的细菌迅速成为球状体而破裂、溶菌。其对敏感的革兰氏阳性菌和部分革兰氏阴性菌具有良好的抗菌活性,如多杀性巴氏杆菌和溶血性曼氏杆菌等,但某些菌株产生的β-内酰胺酶可使阿莫西林失活。
      猪、牛以 15mg/kg 肌内注射后,吸收良好,1.5~3 小时达到最大血药浓度(1.5~4.5mg/ml),生物利用度为 60%~100%。重复注射 2 次(注射间隔 48 小时)药代动力学参数稳定,无蓄积效应;第一次注射后血药浓度高于 MIC 90 的时间超过 32 小时,第二次注射后可达 36 小时。阿莫西林主要以活性形式经由肾脏排泄。
【适应证】 用于治疗猪、牛由阿莫西林敏感菌引起的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌感染。
【用法与用量】 以阿莫西林计。肌内注射:一次量,每 1kg 体重,猪、牛 15mg。必要时48 小时后再注射一次。
【不良反应】 
      1.本品可能导致过敏现象,偶尔会出现严重过敏反应,如过敏性休克。
      2.少数动物注射部位有轻微局部反应,持续时间短,无需特殊处理即可恢复。
【注意事项】
      1.对β-内酰胺类抗生素过敏的动物不得使用;严重肾功能不全、无尿、少尿动物不得使用;对阿莫西林耐药的动物不得使用。
      2.阿莫西林在实验动物研究中未发现致畸作用、细胞毒性和胚胎毒性,但未对靶动物在妊娠期和泌乳期的耐受性进行相关研究,因此妊娠和哺乳期动物使用本品应经兽医进行风险/利益评估。
      3.大环内酯类、磺胺类和四环素类抗生素可抑制细菌蛋白质合成,与该类抗生素同时使用可降低阿莫西林的杀菌作用。
      4.使用前摇匀。
      5.每个注射部位不超过 20ml。
      6.已知对β-内酰胺类抗生素过敏者应避免接触本品。如不慎与皮肤或眼睛接触,立即用大量水冲洗。注射、吸入、内服或皮肤接触β-内酰胺类抗生素均可引起过敏反应,如接触本品后出现皮疹等症状,需就医;如出现面部、嘴唇或眼睛肿胀或呼吸困难等严重症状,需进行紧急医疗处理。
      7.已用或未用完的产品均需进行安全处置。
【休药期】 猪 20 日;牛 18 日;弃奶期 3 日。
【规格】 以 C 16 H 19 N 3 O 5 S 计 100ml∶15g
【包装】
【贮藏】 密封保存
【有效期】 36 个月,开启后 28 日。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】 法国诗华动物保健公司(CEVASANTE ANIMALE S.A.)
      地址:10AVENUE DE LABALLASTIERE , 33500 LIBOURNE , FRANCE

(二)阿莫西林注射液标签
兽用处方药
【兽药名称】
      通用名称:阿莫西林注射液
      商品名称:威福欣(Vetrimoxin ® L.A.)
      英文名称:Amoxicillin Injection
      汉语拼音:Amoxilin Zhusheye
【主要成分】 阿莫西林
【性状】 本品为微细颗粒的混悬液,静置后微细颗粒下沉,振摇后成均匀的类白色混悬液。
【适应证】 用于治疗猪、牛由阿莫西林敏感菌引起的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌感染
【用法与用量】 以阿莫西林计。肌内注射:一次量,每 1kg 体重,猪、牛 15mg。必要时48 小时后再注射一次。
【规格】 以 C 16 H 19 N 3 O 5 S 计 100ml∶15g
【进口兽药注册证号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】 至
【休药期】 猪 20 日;牛 18 日;弃奶期 3 日。
【贮藏】 密封保存
【包装】
【生产企业】 法国诗华动物保健公司(CEVASANTE ANIMALE S.A.)
      地址:10AVENUE DE LABALLASTIERE , 33500 LIBOURNE , FRANCE

六、氨基丁三醇前列腺素 F 2α 注射液说明书和标签
(一)氨基丁三醇前列腺素 F 2α 注射液说明书
兽用
【兽药名称】
      通用名称:氨基丁三醇前列腺素 F 2α 注射液
      商品名称:律胎素 ® 注射液(LUTALYSE ® Sterile Solution)
      英文名称:Prostaglandin F 2α Tromethamine Injection
      汉语拼音:Anji Dingsanchun Qianliexiansu F 2α Zhusheye
【主要成分】 氨基丁三醇前列腺素 F 2α
【性状】 本品为无色澄明液体。
【药理作用】 氨基丁三醇前列腺素 F 2α 又名地诺前列腺素,也被称为黄体溶解素。本品能溶解黄体,使孕酮产生减少和停止,结果是黄体期缩短,使母畜提早发情和排卵,有利于配种、人工同期授精或胚胎移植。对于卵巢黄体囊肿或永久性黄体,本品均可使黄体萎缩退化,促进发情和排卵。前列腺素 F 2α 能兴奋子宫平滑肌,对妊娠和未妊娠的子宫都有作用。妊娠末期的子宫对本品尤为敏感,可使子宫张力增加,子宫颈松弛,适用于催产、引产和人工流产。
【适应证】 有溶解黄体作用,主要用于控制母牛同期发情,怀孕母猪诱导分娩。
【用法与用量】 以 C 20 H 34 O 5 计。肌内注射:一次量,牛 25mg(5ml)。在预产期三天内,
肌内注射:猪 10mg(2ml),24~36 小时内分娩。
【注意事项】
      1.避免怀孕妇女接近药液,不可由患气管、支气管或其他呼吸道疾病患者或怀孕妇女对动物注射本品。
      2.本品滴在皮肤上,应立即用肥皂和水清洗。
      3.患急性或亚急性血管、胃肠道及呼吸系统疾病的动物不得使用。
      4.本品能导致多种动物流产或诱导分娩,注射本品前必须确定妊娠状态。
      5.排卵后五天内给药无效。
      6.禁止静脉注射。
【休药期】 牛 2 日,猪 2 日;弃奶期 0 日。
【规格】 以 C 20 H 34 O 5 计 (1)10ml∶50mg (2)30ml∶150mg (3)100ml∶500mg
【包装】 (1)10ml/瓶 (2)30ml/瓶 (3)100ml/瓶
【有效期】 24 个月
【贮藏】 严封,阴凉处保存。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】 硕腾比利时生产厂(Zoetis Belgium SA)
      地址:Rue Laid Burniat 1,B-1348 Louvain-la-Neuve,Belgium

(二)氨基丁三醇前列腺素 F 2α 注射液标签
兽用
【兽药名称】
      通用名称:氨基丁三醇前列腺素 F 2α 注射液
      商品名称:律胎素 ® 注射液(LUTALYSE ® Sterile Solution)
      英文名称:Prostaglandin F 2α Tromethamine Injection
      汉语拼音:Anji Dingsanchun Qianliexiansu F 2α Zhusheye
【主要成分】 氨基丁三醇前列腺素 F 2α
【性状】 本品为无色澄明液体。
【适应证】 有溶解黄体作用,主要用于控制母牛同期发情,怀孕母猪诱导分娩。
【用法与用量】 以C 20 H 34 O 5 计。肌内注射:一次量,牛25mg(5ml)。在预产期三天内,
肌内注射:猪10mg(2ml),24~36小时内分娩。
【规格】 以 C 20 H 34 O 5 计 (1)10ml∶50mg (2)30ml∶150mg (3)100ml∶500mg
【进口兽药注册证号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】 至
【休药期】 牛 2 日,猪 2 日;弃奶期 0 日。
【贮藏】 严封,阴凉处保存。
【包装】 (1)10ml/瓶 (2)30ml/瓶 (3)100ml/瓶
【生产企业】 硕腾比利时生产厂(Zoetis Belgium SA)
      地址:Rue Laid Burniat 1,B-1348 Louvain-la-Neuve,Belgium

七、鸡传染性法氏囊病活疫苗(LC75 株)说明书和内包装标签
(一)鸡传染性法氏囊病活疫苗(LC75 株)说明书
兽用
【兽药名称】
      通用名称:鸡传染性法氏囊病活疫苗(LC75 株)
      商品名称:无
      英文名称:Infectious Bursal Disease Vaccine,Live(Strain LC75)
      汉语拼音:Ji Chuanranxingfashinangbing Huoyimiao(LC75 Zhu)
【主要成分与含量】 每羽份疫苗中含鸡传染性法氏囊病 LC75 株至少为 10 3.0 EID 50 。
【性状】 淡黄色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】 用于预防鸡传染性法氏囊病。
【用法与用量】 用于 14 日龄鸡饮水接种。将 1000 羽份疫苗稀释于 15 升饮水中,持续搅拌直至溶解后,用于接种 1000 只雏鸡。
      雏鸡可在 7 日龄时进行接种,但一般情况下应在 14 日龄时首免,可在 4 周龄时加强接种。
【不良反应】 一般无可见的不良反应。
【注意事项】
      (1)疫苗稀释后,应立即使用。
      (2)最好在稀释后的疫苗液中加入 0.2%脱脂奶粉。
      (3)接种前应对鸡群停水约 2 小时。
      (4)避免阳光直接照射疫苗液。
      (5)注意避免疫苗接触人眼。
      (6)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗应进行无害化处理。
【规格】 (1)1000 羽份/瓶 (2)2500 羽份/瓶 (3)5000 羽份/瓶
【包装】 (1)1 瓶/盒 (2)10 瓶/盒
【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为 24 个月。
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】 德国罗曼动物保健有限公司(LohmannAnimal Health GmbH)
      地址:Heinz-Lohmann-Str.4,27472 Cuxhaven,Germany
      电话:+49-(0)4721-747-0 网址:www.lohmann.de
      中国服务热线电话:400-921-6258
仅在兽医指导下使用

(二)鸡传染性法氏囊病活疫苗(LC75 株)内包装标签
兽用
鸡传染性法氏囊病活疫苗(LC75 株)
1000(2500、5000)羽份/瓶   
《进口兽药注册证书》证号:
批 号:
【作用与用途】 用于预防鸡传染性法氏囊病。
【用法与用量】 饮水接种,每只 1 羽份。
有效期至:
【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为 24 个月。
【生产企业】 德国罗曼动物保健有限公司(LohmannAnimal Health GmbH)
      地址:Heinz-Lohmann-Str.4,27472 Cuxhaven,Germany
      网址:www.lohmann.de
仅在兽医指导下使用










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