技术交流

问题：进口兽药注册技术资料在无法满足兽药注册分类及注册资料要求（农业部公告第442号）中第二类的相关要求时，是否可以申请进口兽药注册？

解答：不可以。

问题：肌内注射产品为什么在国内批准的休药期长于欧盟批准的休药期？

解答：欧盟肌内注射剂产品在计算休药期时，注射部位的残留水平引入了安全浓度的概念，该浓度远远大于肌肉的最大残留限量（MRL），我国在休药期计算时注射部位MRL与肌肉MRL相同，因此，此类情况在国内开展兽药注册时，需要重新计算休药期。

问题：注册时，提交未通过兽药GCP检查试验单位出具的临床试验报告是否认可？

解答：不认可。兽药临床试验应当在通过《兽药临床试验质量管理规范》（兽药GCP）监督检查的机构开展，并遵守兽药GCP的要求。兽药GCP检查合规内容包括试验项目、试验地点、项目负责人等。

问题：药品GLP认证的机构开展的临床前安全性试验，是否可以用于兽药注册？

解答：临床前安全性试验应当在通过《兽药非临床研究质量管理规范》（兽药GLP）监督检查的机构或药品非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守兽药GLP的要求。药品GLP认证的机构开展的临床前安全性试验，可以用于兽药注册，根据评审需要，药品GLP认证的机构也需要接受兽药产品注册现场核查。

问题：抗病毒药是否可以注册为兽药？

解答：拟用靶动物为宠物的，可以申请注册兽用抗病毒药。

问题：无国外临床试验资料的产品是否可以申请进口兽药注册？

解答：不可以。进口兽药产品需提供申请人在国外上市批准的全部研究资料。

问题：变更注册事项为改变进口兽药制剂原料供应商的情形中，供应商为我国已有兽药批准文号的企业，是否需要提供详细的原料技术研究资料？

解答：供应商为我国已有兽药批准文号的企业，不需要再次提交原料技术研究资料，需要提交的证明性文件包括销售发票和供货协议复印件。

供应商为药品登记的原料，需选择经过科学评价登记状态为A的供应商，需要提供该原料的供货标准，需要提交的证明性文件包括销售发票、供货协议、原料登记信息（如登记号、注明在已批准的上市制剂中使用情况等）等复印件。

问题：含量相同处方比例相同的多规格兽药制剂，长期稳定性研究中，是否可以只采用其中的部分规格进行研究？

解答：可以参考VICH GL45新兽药原料及制剂稳定性试验设计（括号法和矩阵法）的相关技术要点，选择合适的方法，在合理实验设计、方法学验证等基础上，采用可以代表极端状态样品的规格进行长期稳定性研究。极端状态样品的代表性需要提供充足的依据。

不包括复杂给药系统的兽药制剂。

问题：一类化药标准物质是否可以自己制备？是否要省所复核检验报告？

解答：可以自己制备并进行赋值（《中国兽药典》附录9901），不需要省所复核检验报告。

问题：原研质量标准无法获得，是否可以自建质量标准？

解答：申请人通过质量研究建立自己的质量标准，自建的质量标准并不要求一定与原研保持一致。

问题：注射剂改变剂型为粉针剂，是否需要重新进行临床研究？

解答：需要重新进行药学、临床等研究。

问题：改变注射剂浓度规格是否需要进行临床研究？

解答：给药途径和剂量未改变的情况下不需要。

问题：绝对生物利用度试验，如果无静脉注射给药制剂，如何开展试验？

解答：可以自行配制符合静脉给药要求的注射液。

问题：生物等效性指导原则中的表格模板，申请人是否可以修改？

解答：可以进行合理修改。

问题：药代和血药浓度法等效试验可否开放设计而不设盲？

解答：需要盲法设计。

问题：用于动物皮肤病治疗（不入血，局部起作用的制剂），是否需要进行药代动力学研究？

解答：不需要进行药代动力学研究。

问题：临床试验受试样品和对照样品是否需省所检验报告？是否需要全检？

解答：新兽药需要；进口的可以委托第三方实验室进行检验。检验报告中需涵盖关键检验项目，如含量测定、有关物质、溶出度、含量均匀度等。

问题：做MIC试验，必须要与其他药物做对比测试吗？

解答：不需要与其他药物做对比测试。

问题：若检索到原研微生物敏感性的测试结果数据，是否需要重新进行研究？

解答：需要用国内临床分离菌株重新进行研究。

问题：对于没有动物模型的适应证，如何做II期临床试验？

解答：可以选择自然发病病例，制定诊断、纳入和排除标准，根据研究目的，开展有效性和安全性评价。

问题：复方制剂临床研究，没有批准于该靶动物相同的适应证的单方制剂，可以不做单方对照吗?

解答：在理由充分的情况下可以。

问题：临床试验所用靶动物为肉鸡，是否可以写鸡？

解答：一般可以，种鸡和蛋鸡需作为单独靶动物研究。

问题：慢性病如高血压，国内没有批准的同类药物，可以使用安慰剂对照或阴性对照吗？

解答：可以使用安慰剂对照或阴性对照。

问题：畜禽II、III期临床试验，原研尚未进口，原研药物是否可以作为对照药物？

解答：原研药物可以作为对照药物。

问题：进口注册提供的国外临床研究等资料，其机构是否应满足国内兽药GCP/GLP要求，并提供相应的证明性文件？

解答：应满足国内兽药GCP/GLP要求，证明性文件可以不提供，但应有符合兽药GCP/GLP要求的声明。

问题：临床试验场所增项和项目负责人的增项，可否在注册申报同时进行增项？

解答：不可以，必须增项申请通过后才能申请注册。

问题：抗微生物药物、抗寄生虫药物需要在南方和北方开展临床研究，非上述药物是否可以不考虑南北差异？

解答：可以。

问题：备案完成后，正在进行的II、III期临床试验，若想修改研究方案，是否需要重新备案？

解答：可以重新备案或者试验报告按方案偏离处理。

问题：宠物用药临床前研究大多用比格犬，实际犬的品种比较多，试验中是否考虑动物品种差异？

解答：临床前研究一般使用比格犬，临床试验采用患病犬，需关注品种差异，申请人对靶动物安全性负责。

问题：人用环境消毒剂转兽用环境消毒剂，申报人用消毒剂时的资料是否可以直接使用？

解答：申报人用消毒剂时的资料可以直接作为申报资料使用。

问题：宠物用消毒剂、环境消毒剂是否进行残留试验？

解答：不需要。

问题：兽用消毒剂的稳定性研究，是否按兽药稳定性研究指导原则进行研究？

解答：需要按兽药稳定性研究指导原则进行研究。

问题：缺少部分组织最大残留限量标准，是否需要建立？

解答：需要建立。

问题：仿制药做休药期验证时，残留量超过最大残留限量标准，是否可以延长休药期？

解答：必须延长休药期以满足最大残留限量标准要求。

问题：若国外参比是0休药期，可否做单点休药期验证？

解答：需要按残留消除试验指导原则的要求开展残留消除研究，以确定申报产品休药期。

问题：反刍动物等是否成年、幼年均需开展残留消除试验？

解答：一般情况下只需开展成年动物的残留消除试验。