布鲁氏菌病是重要人畜共患病。对于家畜，特别是牛羊，引起以流产为主要特征的繁殖障碍等症状，造成严重的直接和间接经济损失。更重要的是，还通过带菌动物感染人，严重病例可致残导致丧失劳动力，我国近年新发病例达6万多，是全球布鲁氏菌病严重流行国家之一。目前，布鲁氏菌抗体检测是布鲁氏菌病诊断、流调、监测等的主要技术手段。但现有抗体检测技术均存在特异性与敏感性不能兼容的不足，高敏感的方法（如ELISA）特异性较差，假阳性多，高特异方法（如补体结合试验）敏感性低，常常出现漏检。因此，在布鲁氏菌抗体检测上，采用了多种检测方法搭配的方式来弥补这些缺陷，但收效有限。我们开发了一个用ELISA技术形式进行补体结合反应的布鲁氏菌抗体检测产品，该产品目前完成了质量研究，即将进入中试生产，拟寻求与具有GMP免疫学诊断线企业一起完成后续研究及注册。利用自主研发的补体C1q高度纯化技术及制备的酶标多克隆抗体（专利已公开，申请号或专利号：202410563080.5 ），使得抗原抗体特异性反应结合物与补体的C1q结合，再通过酶标C1q多克隆抗体（比单克隆抗体有更多的结合位点，反应更全面）与酶显色系统链接起来，即可通过酶的显色反应来实现对抗原抗体的补体结合反应结果观察。酶显示系统还具有明显的放大作用，从而显著提高了敏感性，试验验证表明其灵敏度最高可检出0.1IU布鲁氏菌抗体。使得布鲁氏菌CF-ELISA抗体检测试剂盒兼具高特异性和高敏感性。用布鲁氏菌CF-ELISA实验室试制品对400多份牛羊的临床血清与4种商品RBT、MAT、iELISA、cELISA产品的检测结果进行比较，布鲁氏菌抗体检出准确率（假定真阳数/检测阳性数）分别为：CF-ELISA=93.55%、RBT=70.73%、MAT=161.11%（阳性检出率低）、iELISA=67.44%、cELISA=51.79%，显示CF-ELISA检出准确率远优于其它几种方法。已基本完成了质量研究，欢迎有免疫产品生产线的GMP企业共同申报新兽药注册。
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