中华人民共和国农业部公告
第1679号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业大学等8家单位联合申报的阿莫西林硫酸黏菌素注射液为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准瑞普(天津)生物药业有限公司等2家公司生产的硫酸头孢喹肟注射液等2种兽药产品变更注册,并发布修订后的产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。原农业部发布的同品种兽药质量标准同时废止。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准、说明书和标签
二〇一一年十一月十五日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | 备注 |
阿莫西林硫酸黏菌素注射液 | 中国农业大学、中国兽医药品监察所、北京中农大动物保健品技术研究院、成都中牧生物药业公司、浙江海正药业股份有限公司、山东济兴制药有限公司、广西北斗星动物保健品有限公司、北京中农大动物保健品集团湘潭兽药厂 | 四类 | (2011) 新兽药证书 字50号 | 注册 |
硫酸头孢喹肟注射液 | 瑞普(天津)生物药业有限公司、南京农业大学、南京农大新兽药开发工程技术有限公司 | 二类 | (2009) 新兽药证书 字18号 | 变更注册:在原规格10ml:0.25g基础上增加规格:50ml:1.25g、100ml:2.5g |
鸡新城疫病毒(La Sota株)、传染性支气管炎病毒(M41株)、禽流感病毒(H9亚型,HL株)三联灭活疫苗 | 普莱柯生物工程股份有限公司 | 三类 | (2008) 新兽药证书 字01号 | 变更注册:有效期由12个月变更为18个月 |