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新兽药注册

通知公告

农业农村部公告 第751号

时间:2024-01-19   访问量:1074
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准北京生泰尔科技股份有限公司等33家单位申报的芍甘和胃胶囊等6种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准华北制药集团动物保健品有限责任公司等2家单位申报的阿莫西林可溶性粉等2种兽药产品变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行;批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的甘胆口服液兽药产品变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该产品说明书和标签同时废止;批准上海苏豪逸明制药有限公司申报的促黄体素释放激素A3兽药产品变更注册,申请人按照农业农村部批准的说明书和标签自行修改并印制、使用产品说明书和标签。
特此公告。
附件:
1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签

农业农村部

2024年1月15日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

芍甘和胃胶囊

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族(江苏)科技有限公司、五洲牧洋(黑龙江)科技有限公司

三类

2024

新兽药证字

1

3

猪伪狂犬病活疫苗(TP株)

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、江苏南农高科技股份有限公司、华派生物技术(集团)股份有限公司

三类

2024

新兽药证字

2

3

禽白血病病毒胶体金检测试纸条

扬州大学、中国动物疫病预防控制中心、哈尔滨元亨生物药业有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、北京纳百生物科技有限公司

2024

新兽药证字

3

3

盐酸恩诺沙星颗粒

瑞普(天津)生物药业有限公司、山西瑞象生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所

2024

新兽药证字

4

3

注射用泮托拉唑钠

山东爱士津生物技术有限公司山东绿叶制药有限公司烟台爱士津动物保健品有限公司

2024

新兽药证字

5

3

救必应提取散

青岛蔚蓝生物股份有限公司、河北征宇制药有限公司、瑞普(天津)生物药业有限公司、郑州福源动物药业有限公司、青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司、山东乾德生物有限公司、江西博莱大药厂有限公司、山东省农业科学院家禽研究所、广西大学

三类

202

新兽药证字

6

3


附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期

(针对变更事项)

阿莫西林可溶性粉

华北制药集团动物保健品有限责任公司

中国兽药典2020年版(一部)、农业部公告第2366

增加靶动物猪

3

阿莫西林可溶性粉

河南飞默生物科技有限公司

中国兽药典2020年版(一部)、农业部公告第2366

增加靶动物猪

/

甘胆口服液

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司

2006)新兽药证字74号、农业农村部公告第658

增加靶动物猫

3

促黄体素释放激素A3

上海苏豪逸明制药有限公司

《兽药质量标准》(2017年版)

有效期由24个月变更为36个月

/

 


来源:农业农村部。











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