中华人民共和国农业部公告
第1998号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,公告如下。
1.批准青岛康地恩动物药业有限公司等7家单位申报的磺胺氯吡嗪钠二甲氧苄啶溶液等3种兽药产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
2.批准浦城绿康生化股份有限公司等8家公司申报的亚甲基水杨酸杆菌肽预混剂等5种兽药产品变更注册,并发布亚甲基水杨酸杆菌肽预混剂修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。原农业部发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
3.批准北京生泰尔生物科技有限公司等2家公司申报的黄芪多糖粉变更注册,并对其新增靶动物用途设立3年监测期,现发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农业部
2013年9月30日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | 备注 |
磺胺氯吡嗪钠二甲氧苄啶溶液 | 青岛康地恩动物药业有限公司、青岛康地恩药业股份有限公司、潍坊大成生物工程有限公司、潍坊诺达药业有限公司、菏泽普恩药业有限公司、山西康地恩恒远药业有限公司 | 四类 | (2013)新兽药证字33号 | 注册 |
米尔贝肟 | 浙江海正药业股份有限公司 | 二类 | (2013)新兽药证字34号 | 注册 |
米尔贝肟片 | 浙江海正药业股份有限公司 | 二类 | (2013)新兽药证字35号 | 注册 |
黄芪多糖粉 | 北京生泰尔生物科技有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司 | 三类 | (2009)新兽药证字05号 | 变更注册:增加靶动物 |
亚甲基水杨酸杆菌肽预混剂 | 浦城绿康生化股份有限公司 | 五类 | (2012)新兽药证字03号 | 变更注册:增加适应症内容,修订用法与用量 |
狂犬病灭活疫苗(CTN-1株) | 唐山怡安生物工程有限公司、北京科兴生物制品有限公司、中国农业大学 | 三类 | (2011)新兽药证字42号 | 变更注册:增加“2头份/瓶”和“5头份/瓶”的包装规格 |
猪萎缩性鼻炎灭活疫苗(波氏杆菌JB5株) | 华中农业大学、武汉科前动物生物制品有限责任公司、中牧实业股份有限公司、武汉中博生物股份有限公司 | 三类 | (2010)新兽药证字16号 | 变更注册:增加50ml/瓶的规格和50ml/瓶×1瓶/盒的包装 |
副猪嗜血杆菌病灭活疫苗 | 华中农业大学、武汉科前动物生物制品有限责任公司、中牧实业股份有限公司 | 二类 | (2007)新兽药证字20号 | 变更注册:增加50ml/瓶的规格和50ml/瓶×1瓶/盒的包装 |
猪传染性胸膜肺炎三价灭活疫苗 | 华中农业大学、武汉科前动物生物制品有限责任公司、中牧实业股份有限公司 | 三类 | (2006)新兽药证字68号 | 变更注册:增加50ml/瓶的规格和50ml/瓶×1瓶/盒的包装 |