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国家兽药产业技术创新联盟 National veterinary drug industry technology innovation alliance |
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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准道法玛制药生产的美洛昔康注射液在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准英国Evans生产厂等2家公司生产的碘酸混合溶液等2种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。批准勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（Gainesville生产厂）等2家公司生产的鸡传染性法氏囊病复合冻干活疫苗（2512株）等3种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准KVP Kiel有限责任公司生产的吡虫啉莫昔克丁滴剂（猫用）等14种兽药在我国变更注册。
特此公告。
附件： 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2023年7月28日
附件1
进口兽药注册目录
| 兽药名称 | 生产厂 名称 | 国 别 | 进口兽药 注册 证书号 | 有效期限 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|
| 美洛昔康注射液 Meloxicam Injection | 道法玛制药Dopharma B.V. | 荷兰 | （2023） 外兽药证字 24号 | 2023.07.28 — 2028.07.27 | 注册 |
| 碘酸混合溶液 Iodine and Acid Mixed Solution | 英国Evans生产厂 Evans Vanodine International PLC | 英国 | （2019） 外兽药证字 09号 | 2023.07.28 — 2028.07.27 | 再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
| 匹莫苯丹咀嚼片 （1.25mg） Pimobendan Chewable Tablets | 德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V. | 墨西哥 | （2018） 外兽药证字 52号 | 2023.07.28 — 2028.07.27 | 再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
| 匹莫苯丹咀嚼片 （2.5mg） Pimobendan Chewable Tablets | 德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V. | 墨西哥 | （2018） 外兽药证字 53号 | 2023.07.28 — 2028.07.27 | 再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
| 匹莫苯丹咀嚼片 （5mg） Pimobendan Chewable Tablets | （2018） 外兽药证字 54号 | ||||
| 鸡传染性法氏囊病复合冻干活疫苗（2512株） Infectious Bursal Disease Vaccine，Live Freeze-dried Complex （Strain 2512） | 勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（Gainesville生产厂）Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. | 美国 | （2018） 外兽药证字 35号 | 2023.07.28 — 2028.07.27 | 再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
| 猪繁殖与呼吸综合征活疫苗 Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Vaccine, Live | 勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（St.Joseph生产厂）Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. | 美国 | （2018） 外兽药证字 41号 | 2023.07.28 — 2028.07.27 | 再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
| 猪圆环病毒2型杆状病毒载体 灭活疫苗 Porcine Circovirus Type 2 Baculovirus VectorVaccine, Inactivated | 勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（St.Joseph生产厂）Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. | 美国 | （2018） 外兽药证字 42号 | 2023.07.28 — 2028.07.27 | 再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
| 吡虫啉莫昔克丁滴剂（猫用） （0.4ml） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Cats） | KVP Kiel有限责任公司 KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH | 德国 | （2019） 外兽药证字 45号 | 2019.05.14 — 2024.05.13 | 变更注册：企业名称由“拜耳动物保健有限责任公司 Bayer Animal Health GmbH”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated”;英文商品名称由“Advocate”变更为“Advocate by Elanco” |
| 吡虫啉莫昔克丁滴剂（猫用） （0.8ml） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Cats） | （2019） 外兽药证字 46号 | ||||
| 吡虫啉莫昔克丁滴剂（犬用） （0.4ml） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs） | KVP Kiel有限责任公司 KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH | 德国 | （2019） 外兽药证字 47号 | 2019.05.14 — 2024.05.13 | 变更注册：企业名称由“拜耳动物保健有限责任公司 Bayer Animal Health GmbH”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated”;英文商品名称由“Advocate”变更为“Advocate by Elanco” |
| 吡虫啉莫昔克丁滴剂（犬用） （1.0ml） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs） | （2019） 外兽药证字 48号 | ||||
| 吡虫啉莫昔克丁滴剂（犬用） （2.5ml） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs） | （2019） 外兽药证字 49号 | ||||
| 吡虫啉莫昔克丁滴剂（犬用） （4.0ml） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs） | （2019） 外兽药证字 50号 | ||||
| 恩诺沙星片 （宠物用） （15mg） Enrofloxacin Tablets （for Pets） | KVP Kiel有限责任公司 KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH | 德国 | （2019） 外兽药证字 51号 | 2019.05.14 — 2024.05.13 | 变更注册：企业名称由“拜耳动物保健有限责任公司 Bayer Animal Health GmbH”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated” |
| 恩诺沙星片 （宠物用） （50mg） Enrofloxacin Tablets （for Pets） | （2019） 外兽药证字 52号 | ||||
| 托曲珠利混悬液Toltrazuril Suspension | （2019） 外兽药证字 81号 | 2019.10.18 — 2024.10.17 | |||
| 双羟萘酸噻嘧啶吡喹酮片 Pyrantel Pamoate and Praziquantel Tablet | （2019） 外兽药证字 70号 | 2019.09.12 — 2024.09.11 | |||
| 托曲珠利Toltrazuril | KVP Kiel有限责任公司 KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH | 德国 | （2019） 外兽药证字 60号 | 2019.07.03 — 2024.07.02 | 变更注册：企业名称由“拜耳动物保健有限责任公司 Bayer Animal Health GmbH”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated” |
| 二氯苯醚菊酯吡虫啉滴剂 Permethrin and Imidacloprid Spot-on Solutions | （2018） 外兽药证字 28号 | 2023.03.16 — 2028.03.15 | |||
| 复方非班太尔片Compound Febantel Tablets | （2019） 外兽药证字 41号 | 2019.04.23 — 2024.04.22 | |||
| 复方布他磷注射液Compound Butaphosphan Injection | （2021） 外兽药证字 34号 | 2021.06.16 — 2026.06.15 |
| 恩诺沙星注射液 （100ml:5g） Enrofloxacin Injection | KVP Kiel有限责任公司 KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH | 德国 | （2020） 外兽药证字 21号 | 2020.05.19 — 2025.05.18 | 变更注册：企业名称由“拜耳动物保健有限责任公司 Bayer Animal Health GmbH”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated” |
|---|---|---|---|---|---|
| 恩诺沙星注射液 （100ml:10g） Enrofloxacin Injection | （2020） 外兽药证字 22号 | ||||
| 恩诺沙星注射液 （50ml∶1.25g）Enrofloxacin Injection | （2022） 外兽药证字 58号 | 2022.07.12 — 2027.07.11 | |||
| 恩诺沙星注射液 （100ml∶2.5g）Enrofloxacin Injection | （2022） 外兽药证字 59号 | ||||
| 吡虫啉滴剂（犬用） （0.4ml）Imidacloprid Spot-on Solution | KVP Kiel有限责任公司 KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH | 德国 | （2018） 外兽药证字 46号 | 2018.12.10 — 2023.12.09 | 变更注册：企业名称由“拜耳动物保健有限责任公司 Bayer Animal Health GmbH”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated” |
| 吡虫啉滴剂（犬用） （1.0ml）Imidacloprid Spot-on Solution | （2018） 外兽药证字 47号 | ||||
| 吡虫啉滴剂（犬用） （2.5ml）Imidacloprid Spot-on Solution | （2018） 外兽药证字 48号 | ||||
| 吡虫啉滴剂（犬用） （4.0ml）Imidacloprid Spot-on Solution | （2018） 外兽药证字 49号 | ||||
| 吡虫啉滴剂（猫用） （0.4ml）Imidacloprid Spot-on Solution | KVP Kiel有限责任公司 KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH | 德国 | （2018） 外兽药证字 50号 | 2018.12.10 — 2023.12.09 | 变更注册：企业名称由“拜耳动物保健有限责任公司 Bayer Animal Health GmbH”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated” |
| 吡虫啉滴剂（猫用） （0.8ml）Imidacloprid Spot-on Solution | （2018） 外兽药证字 51号 | ||||
| 吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈 12.5g（38cm） Imidacloprid and Flumethrin Collar | （2018） 外兽药证字 55号 | 2018.12.10 — 2023.12.09 | |||
| 吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈 45g（70cm） Imidacloprid and Flumethrin Collar | （2018） 外兽药证字 56号 |
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