根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准韩国Choong Ang疫苗实验室有限公司等2家公司生产的猪圆环病毒2型灭活疫苗（CAKY98株）等2种兽药产品在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准法国维克有限公司等2家公司生产的狂犬病灭活疫苗（VP12株）等2种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该2种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准法国FC有限公司等2家公司生产的复方磺胺嘧啶混悬液等3种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件：
1. 进口兽药注册目录
2. 质量标准
3. 说明书和标签
农业农村部
2023年10月23日
附件1：
进口兽药注册目录
一、猪圆环病毒 2 型灭活疫苗（CAKY98 株）说明书和内包装标签（一）猪圆环病毒 2 型灭活疫苗（CAKY98 株）说明书 通用名：猪圆环病毒 2 型灭活疫苗（CAKY98 株） 英文名：Porcine Circovirus Type 2 Inactivated Vaccine(Strain CAKY98) 汉语拼音：Zhu Yuanhuanbingdu2xing Miehuoyimiao(CAKY98 Zhu)【主要成分与含量】 疫苗中含灭活的猪圆环病毒 2 型 CAKY98 株，灭活前病毒含量至少为 10 6.2 TCID 50 /ml。【性状】 本品静置后可出现沉淀，振摇后呈均一的淡粉红色混悬液。【作用与用途】 用于预防猪圆环病毒 2 型感染引起的疾病。免疫产生期为疫苗接种后 2周；免疫期为 4 个月。【用法与用量】 颈部肌肉注射。适用于 2～3 周龄仔猪，每只颈部肌肉注射 2.0ml。【不良反应】 一般无明显的不良反应。接种后偶有出现过敏反应，可立即注射肾上腺素或地塞米松。个别猪可能会出现一过性发热、无精打采、食欲降低等免疫反应，但应在 3 日内消失。免疫部位可能会出现损伤，30 日内可恢复。（1）按规定储存，应避免可能会对质量产生不良影响的直接光照、加热和冻结。当疫苗过期或外观和内容物出现异常时，请不要使用。（2）本疫苗仅用于接种健康猪，严禁用于患有严重疾病，轻度发热、腹泻，正在用药或最近进行了治疗和明显营养不良的动物。（3）使用前，应摇匀疫苗。使用前和使用过程中，应使疫苗保持在约 25℃。（4）必须使用一次性或无菌注射器，无菌注射；坚持“1 头动物 1 个针头”的原则。（6）用 70％乙醇棉签拭子消毒橡胶塞，待其干燥后，吸出疫苗液。（7）开启疫苗应迅速；不得使用剩余疫苗，以免混入其它病毒，导致效力下降。（8）接种时，应避免注射到血管内。接种后 2 日内，应保持动物舒适，避免应激。（9）若免疫者不小心注射至人体内，应迅速抽出疫苗溶液，因为它将引起感染和疼痛。推荐带上标签和注入物，咨询医生的建议。（10）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。（12）紧急使用时，应准确记录生产批号、保存期、购买和免疫日期、免疫地点以及免疫后的反应。（13）使用前，应仔细阅读说明书。如需进一步的信息，请联系当地经销商或者生产商。【规格】 （1）10 头份（20ml）/瓶 （2）25 头份（50ml）/瓶 （3）50 头份（100ml）/瓶【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为 24 个月。【生产企业】 韩国ChoongAng疫苗实验室有限公司（ChoongAng Vaccine Laboratories Co.,Ltd.）地址 1476-37 Yuseong-daero, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea（二）猪圆环病毒 2 型灭活疫苗（CAKY98 株）内包装标签毒 猪圆环病毒 2 型灭活疫苗（CAKY98 株）10 （ 25 、 50 ）头份/瓶 《进口兽药注册证书》证号：【用法与用量】 颈部肌肉注射。适用于 2～3 周龄仔猪，每只颈部肌肉注射 2.0ml。【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为 24 个月。【生产企业】 韩国ChoongAng疫苗实验室有限公司（ChoongAng Vaccine Laboratories Co.,Ltd.）二、非洲猪瘟病毒荧光 PCR 检测试剂盒说明书和内包装标签 汉语拼音：FeizhouzhuwenbingduYingguang PCR Jianceshijihe 英文名称：African Swine Fever Virus RealPCR Test Kit【作用与用途】 用于猪血清、血浆、EDTA-抗凝血、口腔黏液以及肺、淋巴结、肾脏、骨髓和扁桃体组织中非洲猪瘟病毒核酸的检测。1.1.3 微型离心机（适用于 2ml 离心管，转速可达到 1500～3000×g）1.1.4 适当的个人防护装备（如手套、实验服等）1.1.5 无核酸酶、可阻挡气溶胶污染的移液器吸头1.1.7 吸头（5～1000μl），包括准备 PCR 预混液的专用吸头1.1.8 96 孔或 384 孔 PCR 板和封板膜1.2 DNA 提取 使用商品化提取试剂盒时，若实验验证有效，则本试剂盒是有效的。若提取后无法立即扩增，可将提纯的 DNA 放置在低于15℃环境下保存，推荐将阴性提取对照（模拟样品）同时作为样本。1.3 冻干试剂的复溶 根据试剂标签说明分别用1ml和500μl无菌无核酸酶水对ASFVDNA 检测预混物和阳性对照进行复溶。将试剂在 18～26℃静置至少 10 分钟，混匀、瞬时离心后使用。可将溶解后的试剂分装后冷冻保存。当使用冷冻试剂时，在 18～26℃静置约15～30 分钟进行融化，使用之前轻柔混匀并进行瞬时离心（转速为 1500～3000×g）。1.4.1 PCR 预混液（PCR Mix）的准备1.4.1.1 将融化后的 DNA 扩增预混液（DNA MMx）颠倒混匀或轻柔地涡旋。1.4.1.2 DNA 扩增预混液是一种粘性溶液，请缓慢吸取。1.4.1.3 PCR 预混液的准备 每个反应需要 10μl ASFV DNA 检测预混物和 10μl DNA扩增预混液。1.4.1.4 准备 PCR 预混液时，请先在离心管中加入 ASFV DNA 检测预混物，之后再加入 DNA 扩增预混液。用吸取 DNA 扩增预混液的吸头反复吹吸几次，确保吸头里的试剂全部打出。1.4.1.6 PCR 预混液可在 2～8℃保存 24 小时，在25℃到15℃可保存 2 周。请避光保存。1.4.2 缓慢地将 PCR 预混液加入到 PCR 板中，每个孔内加入 20μl PCR 预混液。1.4.3 在每个样品孔内加入 5μl 样品 DNA。反应的终体积为 25μl。1.4.4 每次实验需要设立阳性对照（5μl）和 PCR 阴性对照（5μl 无菌无核酸酶水）。1.4.6 根据 IDEXX RealPCR 标准 DNA/RNA 循环程序设置。报告基团和淬灭基团的设置见表 1；RealPCR 标准 DNA/RNA 扩增程序见表 2。*DNA 样品可不进行 RNA 的“反转录”步骤。但是建议常规进行“反转录”步骤，如此 RNA 实验可以与 DNA 实验同时进行。**确保仪器设置成在 60℃扩增步骤之后记录荧光信号。进行仪器软件设置时，为每个目标基因和内参对照设置特定的实验通道。例如，当目标A 和 B 在同一块反应板上时，A 反应孔与 B 反应孔的数据必须单独分析。根据仪器使用说明进行数据分析。使用软件默认的 Ct 设置进行阈值设定。*目标检测预混物已在优化后用于检测 ASFV DNA；强阳性的 DNA 样品可能会与内参对照形成竞争关系。**无效结果提示样品添加、提取和/或 PCR 环节可能出现问题。为了消除 PCR 抑制物的影响，建议用无菌无核酸酶水将 DNA 稀释 5 倍后，与未稀释的 DNA 样品同时复检，如果FAM 通道出现阳性信号且有扩增曲线，HEX 通道有或无信号则样品为 ASFV DNA 阳性；如果FAM通道无信号，HEX 通道有信号且有扩增曲线则样品为ASFV DNA 阴性；如果FAM和 HEX 通道没有信号或扩增曲线，则实验仍然无效。如果复检仍然无效，建议重新采集该动物的多个样本（组织、血清或口腔黏液），提取 DNA 后进行检测，确认该动物的感染状态。（1）可以检测多达 20 份混合样品。由于混合的稀释效应，当混样中含有单个弱阳性样品时（例如 Ct>32）可能产生阴性结果。（5）为避免交叉污染，移液时应使用无核酸酶、带有气溶胶屏障的移器吸头，并将提取、处理、PCR 设置和 PCR 的试验区域分隔开。【贮藏与有效期】 15～25℃保存，有效期为 16 个月。【生产企业】 爱德士蒙彼利埃有限公司（IDEXX Montpellier SAS） 地址：法国蒙彼利埃市加莱拉路 326 号（326 rue de la Galera Montpellier,France） 邮编：34090 电话：+33（0）499 23 24 25（二）非洲猪瘟病毒荧光 PCR 检测试剂盒内包装标签【贮藏与有效期】 15～25℃保存，有效期为 16 个月。【贮藏与有效期】 15～25℃保存，有效期为 16 个月。【贮藏与有效期】 15～25℃保存，有效期为 16 个月。【贮藏与有效期】 15～25℃保存，有效期为 16 个月。【贮藏与有效期】 15～25℃保存，有效期为 16 个月。三、狂犬病灭活疫苗（VP12 株）说明书和内包装标签 英文名：Rabies Vaccine，Inactivated（Strain VP12） 汉语拼音：Kuangquanbing Miehuoyimiao（VP12 Zhu）
【主要成分与含量】 每头份含灭活的狂犬病病毒 VP12 株至少为 1IU。【用法与用量】 适用于 3 月龄以上的犬和猫。皮下或肌肉注射，每只 1 头份（1ml）。建议在 3 月龄时进行首次接种，以后每年加强接种一次。【不良反应】 个别犬、猫在接种部位出现微肿，可持续数日，若在接种时严格执行无菌操作，则不会造成永久性的组织损伤。（3）使用前应将疫苗放置室温（15～25℃），并充分摇匀。（5）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。【规格】 （1）1 头份/瓶 （2）10 头份/瓶【包装】 （1）10 瓶/盒 （2）50 瓶/盒 （3）100 瓶/盒【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为 24 个月。【生产企业】 法国维克有限公司（VIRBAC LABORATORIES）【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为 24 个月。四、鸡新城疫灭活疫苗（La Sota 株）说明书和内包装标签（一）鸡新城疫灭活疫苗（La Sota 株）说明书 英文名：Newcastle Disease Vaccine，Inactivated（Strain La Sota） 汉语拼音：Ji Xinchengyi Miehuoyimiao（La Sota Zhu）【主要成分和含量】 疫苗中含灭活的鸡新城疫病毒 La Sota 株，灭活前的病毒滴度至少为10 9.0 EID 50 /ml。【用法与用量】 皮下或肌肉注射，每只 0.1ml。建议对 1 日龄雏鸡进行接种，后备蛋鸡或种鸡可在 6～8 周龄时加强接种。【不良反应】 注射部位可能会出现轻度肿胀，一般在2～3周内自行消失。（3）疫苗开封后，应在 24 小时内用完，未用完的疫苗应废弃。【规格】 （1）100ml/瓶 （2）500ml/瓶【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为 24 个月。【生产企业】 匈牙利诗华—费拉西亚兽医生物制品有限公司（CEVA- PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd.） 地址：1107 Budapest，Szallas u.5. - Hungary（二）鸡新城疫灭活疫苗（La Sota 株）内包装标签100（500）ml/瓶 《进口兽药注册证书》证号：【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为 24 个月。【生产企业】 匈牙利诗华—费拉西亚兽医生物制品有限公司
来源：农业农村部。
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