技术交流

问题：诊断制品注册资料要求？

回答：要符合农业农村部公告第342号有关要求。

问题：复核检验是否可以由申请人指定检验机构？

回答：注册检验应由中监所检验，申请人不能指定其他检验机构。

问题：临床试验报告和临床分报告，是否只要GCP单位盖章就可以？

回答：临床试验报告需要GCP实施单位盖章即可。

问题：产品质量研究资料第16条，实验室制品初步检验报告是否可以部分检验？

回答：因为实验室制品的质量研究阶段可能会根据研究结果对质量标准有所调整，所以叫“初步质量检验报告”，并不是指部分检验。

问题：治疗失血性休克的制品是按生物制品还是按化学药品注册？

回答：应按兽用化学药品注册。

来源：中国兽医药品监察所