行业焦点

各有关单位：

为规范和加强国家兽医参考实验室、专业实验室和区域实验室的管理，发挥其在动物疫病防控中的作用，我局对《国家兽医参考实验室管理办法》（农医发〔2005〕5号）进行了修订完善，形成了新的《国家兽医参考实验室、专业实验室和区域实验室管理办法（征求意见稿）》（附后）。请各有关单位认真研究，提出修改意见，并于2022年2月5日前将意见以书面或电子邮件形式反馈我局。

电子邮箱：xmjwjch@agri.gov.cn

传 真：010-59192845

通信地址：北京市朝阳区农展馆南里11号农业农村部畜牧兽医局国际合作处（邮政编码：100125）

附件：《国家兽医参考实验室、专业实验室和区域实验室管理办法（征求意见稿）》

农业农村部畜牧兽医局

2022年1月5日 

附件

国家兽医参考实验室、专业实验室

和区域实验室管理办法

（征求意见稿）

第一章  总  则

第一条  为了规范和加强国家兽医参考实验室、专业实验室和区域实验室（以下称“实验室”）的管理，发挥其在动物疫病防控中的作用，根据《中华人民共和国动物防疫法》《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《重大动物疫情应急条例》《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条  本办法所称国家兽医参考实验室，是指农业农村部确定的承担特定动物疫病最终确诊和复核等相关工作的实验室。一种动物疫病只确定一个国家兽医参考实验室。

本办法所称国家兽医专业实验室，是指农业农村部确定的承担特定动物疫病检测研究等相关工作的实验室。

本办法所称国家兽医区域实验室，是指农业农村部确定的承担一定区域特定动物疫病检测研究等相关工作的实验室。

第三条  农业农村部负责实验室的确定、业务指导和评估管理，县级以上人民政府农业农村主管部门负责本辖区实验室及其实验活动的生物安全监督管理。

第四条  实验室及其所在单位应当严格遵守《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关法律法规规定，切实做好实验室生物安全相关工作。

第五条  实验室所在单位对其在特定动物疫病监测、检测、诊断等相关工作及运维经费上给予必要的支持，加强实验室能力建设。

第二章  职责与任务

第六条  国家兽医参考实验室的主要职责与任务包括：

（一）负责特定动物疫病的最终确诊和复核，并按规定向农业农村部畜牧兽医局和中国动物疫病预防控制中心报告；

（二）完成农业农村部畜牧兽医局下达的特定动物疫病的监测、检测、诊断等任务，并按规定向农业农村部畜牧兽医局和中国动物疫病预防控制中心报告；

（三）研究、提供检测和诊断特定动物疫病的标准物质和标准样品，筛选评估特定动物疫病疫苗生产所用菌（毒、虫）种、株，制定特定动物疫病诊断等标准；

（四）收集、整理、分析特定动物疫病流行病学信息，向农业农村部畜牧兽医局提供特定动物疫病防控策略、措施等建议，抄送中国动物疫病预防控制中心和中国动物卫生与流行病学中心；

（五）承担特定动物疫病诊断防治技术研究；

（六）承担特定动物疫病检测、诊断等技术咨询、指导和培训；

（七）承担农业农村部畜牧兽医局交办的其他工作。

第七条  国家兽医专业实验室的主要职责与任务包括：

（一）完成农业农村部畜牧兽医局下达的特定动物疫病的监测、检测、诊断等任务，并按规定向农业农村部畜牧兽医局和中国动物疫病预防控制中心报告；

（二）研究检测和诊断特定动物疫病的标准物质和标准样品，研究特定动物疫病诊断方法，筛选评估特定动物疫病疫苗生产所用菌（毒、虫）种、株，制定特定动物疫病诊断等标准；

（三）收集、整理、分析特定动物疫病流行病学信息，向农业农村部畜牧兽医局提供特定动物疫病防控策略、措施等建议，抄送中国动物疫病预防控制中心和中国动物卫生与流行病学中心；

（四）承担特定动物疫病检测、诊断等技术咨询、指导和培训；

（五）承担特定动物疫病诊断防治技术研究；

（六）承担农业农村部畜牧兽医局交办的其他工作。

第八条  国家兽医区域实验室的主要职责与任务包括：

（一）参与区域特定动物疫病监测与流行病学调查工作，并按规定向农业农村部畜牧兽医局，中国动物疫病预防控制中心和中国动物卫生与流行病学中心报告；

（二）研究检测和诊断特定动物疫病的标准物质和标准样品，研究特定动物疫病诊断方法，筛选评估特定动物疫病疫苗生产所用菌（毒、虫）种、株，制定特定动物疫病诊断等标准；

（三）参与区域特定动物疫病防控政策、措施的实施效果评估，为国家特别是区域防控决策提供对策等建议；

（四）承担所在区域特定动物疫病检测、诊断等技术咨询、指导和培训；

（五）承担特定动物疫病诊断防治技术研究；

（六）承担农业农村部畜牧兽医局交办的其他工作。

第九条  建立实验室工作报告制度。实验室应当每年一月底前将上年度特定动物疫病工作开展情况报农业农村部畜牧兽医局，同时抄送中国动物疫病预防控制中心。

第三章  申请与确定

第十条  农业农村部根据国家动物疫病防治需求和实验室整体布局要求，制定并发布特定动物疫病实验室申报指南。

第十一条   申请实验室应当具备下列条件：

（一）所在单位原则上应是公益性质事业单位；

（二）具有完善的实验室管理体系，并通过实验室认可，且具备相应的实验室生物安全级别；

（三）长期从事特定动物疫病研究，对特定动物疫病的检测、诊断和科学研究能力处于国内领先水平，并具有广泛的国际合作基础；

（四）拥有在国内外具有广泛影响力的学术带头人以及一定数量的学术水平高、年龄与知识结构合理、创新能力强、人员相对稳定的研究团队；

（五）具备满足开展与特定动物疫病检测、诊断相关工作的实验室设施设备；

（六）具有稳定的工作及运维经费保障；

（七）遵纪守法，无不良记录；

（八）符合农业农村部规定的其他条件。

第十二条  申请实验室应当根据申报指南要求提出申请。

第十三条  申请单位所在地省级农业农村主管部门按照申报指南要求对申请单位递交的申请材料进行初审，并将审核意见及实验室申请材料报送农业农村部。

第十四条  农业农村部收到申请材料后，在一定范围内

对申请单位有关情况进行公示，必要时到现场核实，并组织进行评分。

农业农村部综合公示和评分等情况，发布公告，确定国家兽医参考实验室、专业实验室和区域实验室。

第四章  运行与管理

第十五条  实验室应当建立健全质量及安全管理等各项规章制度，加强内部管理及质量控制。

第十六条  实验室及其工作人员应当严格遵守国家有关动物防疫、信息发布以及知识产权等方面的法律、法规和规章。

实验室提交的学术报告，发表的相关文章以及向外提供实验室研究成果中涉及动物疫情或监测阳性的，应当符合国家有关法律、行政法规和规章的规定。

第十七条  实验室应当科学、客观、公正地开展特定动物疫病检测、诊断工作，对出具的检测诊断结果负责。

第十八条  未经送样单位或个人同意，实验室不得书面或口头发表任何与接收样本有关的信息，不得擅自将接收的病原微生物菌（毒、虫）种、株或者样本用于产品开发和转让。

第十九条  实验室的菌（毒、虫）种、株和样本的保藏管理应按照国家有关规定执行。

第二十条  实验室所在单位是实验室运行管理的具体负责单位，主要负责：

（一）成立由所在单位主要领导负责，相关部门参加的实验室管理委员会，协调解决实验室发展中及在开展相关工作时遇到的重大问题；

（二）为实验室承担相关职责与任务提供经费及其他必要的保障；

（三）聘任实验室主任；

（四）聘任专家委员会主任、副主任和委员；

（五）加强实验室能力建设及生物安全管理，对实验室工作进行年度考核；

（六）协助做好实验室的评估工作。

第二十一条  实验室主任应为中国公民，同时应具备以下条件：（1）兽医相关专业背景；（2）为本领域高学术水平的学科带头人，具有正高级职称；（3）具有较强的组织管理和协调能力；（4）身体健康，年龄一般不超过65周岁（院士除外）。

第二十二条  实验室应当设立专家委员会。

专家委员会由相关领域的知名专家组成，其中本实验室和所在单位的专家委员不超过总人数的三分之二。专家委员会每两年至少召开一次会议。

专家委员会对本实验室的发展方向、重大科研计划、年度工作和实验室管理提出建议。

第五章   评估与调整

第二十三条  农业农村部对实验室实行定期评估制度，实验室评估周期为五年。

第二十四条 农业农村部制定并发布实验室评估工作指南，根据工作指南开展评估工作。

 农业农村部确定并发布实验室评估结果。评估结果分为优秀、良好、合格、基本合格、不合格五类。

第二十五条  评估结果为“优秀”、“良好”或“合格”的及评估结果为“基本合格”并在规定时限内完成整改的实验室，维持其实验室资格；评估结果为“不合格”的及评估结果为“基本合格”且在规定时限内不能完成整改的实验室，取消其资格。

第二十六条  实验室违反本办法规定，有下列情形之一的，农业农村部责令改正，通报批评；经整改仍不合格的，农业农村部取消其资格：

（一）对特定动物疫病检测、诊断结论出现重大偏差或错误的；

（二）没有完成特定动物疫病检测、诊断任务或者没有按照规定报告、通报特定动物疫病检测诊断数据和分析报告的；

（三）没有按照规定报告实验室工作情况的；

（四）未经原提供单位或者个人同意，擅自将动物病原微生物菌（毒、虫）种、株或者样本用于产品开发或转让的；

（五）没有按规定向菌（毒）种保藏机构提供菌（毒、虫）种、株和样本的；

（六）没有履行本办法第六条、第七条、第八条所规定职责与任务的；

（七）其他不符合国家有关法律法规及农业农村部有关规定的。

第二十七条 实验室主任发生变动或研究团队发生重大变化，所在单位应当在一个月内报告农业农村部，同时抄送中国动物疫病预防控制中心。

第六章  附  则

第二十八条  参考实验室命名为“国家×××参考实验室 ”，英文名称为：“National Reference Laboratory for XXX  ”。专业实验室命名为“国家×××专业实验室”，英文名称为：“National Para-reference Laboratory for XXX”。区域实验室命名为“国家×××区域实验室（实验室所在地城市名称）”，英文名称为：“National Regional Laboratory for XXX（Located City）”。

第二十九条  申请成为国际组织、区域组织兽医参考实验室的，原则上应是相应动物疫病的国家参考实验室或专业实验室。

第三十条  本办法由农业农村部负责解释。

第三十一条  本办法自发布之日起施行，2005年2月25日原农业部发布的《国家兽医参考实验室管理办法》（农医发〔2005〕5号）同时废止。