行业焦点

为适应行业发展需要，推动兽药高质量发展，我所结合我国兽药产业技术和发展现状，就进一步规范兽药比对试验，开展了仿制药制度的全面研究，围绕现行兽药比对试验实施过程中存在的问题，提出《兽药比对试验要求修订内容征求意见稿》（见附件），现予公示，公示截止日期为2023年6月30日，如有异议，须以书面形式反映，并署真实姓名、单位和联系电话。

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兽药比对试验要求修订内容征求意见稿

一、“受试品应与参比品最高含量规格实施比对”修订为“受试品应与参比品最高或较高含量规格实施比对，选用较高含量规格实施比对的，其他高含量规格不予批准”。

二、参比品“经中国兽医药品监察所检验”修订为“经省级兽药检验机构检验”。

三、受试品“应为符合兽药国家标准的产品”修订为“应为符合《中国兽药典》要求和企业兽药质量标准的产品”。

四、关于“试验动物的种类要求”，明确为“原则上应为参比品批准使用的靶动物，做什么靶动物批准什么靶动物”，不再要求把各类动物做全。

五、将休药期验证试验要求明确为“按照《兽药残留消除试验指导原则》进行”，不再采用单一时间点法进行。