行业焦点

1. 批准数量与类型

- 原始批准：36个（9个创新药NADA、26个仿制药ANADA、1个附条件批准CA）  

- 补充批准：10个（9个NADA、1个ANADA）  

- 主要用途：涵盖宠物专科治疗、抗寄生虫、抗菌、营养补充等。

2. 重点审批途径

- NADA：用于创新药、新适应症、新剂型等（如普拉沙星注射液、伊鲁替尼片）。  

- ANADA：仿制药及专利过期药物（如卡洛芬咀嚼片、赛拉菌素外用溶液）。  

- CA：针对次要物种或次要用途的附条件审批（如托拉塞米内服溶液）。

2024年美国FDA原始批准的36个兽药和补充批准的10个兽药，按批准动物统计（见图 １），用于犬的数量最多，为21个；其次是牛，为16个；用于猪和猫的分别为5个和4个；用于禽和马的各有2个。不难看出，用于宠物犬和猫的数量最多，共有25个，用于食品动物牛、猪和禽的次之，共有23个。

1. 宠物专科药（17个）  

- 骨关节炎：非罗考昔、卡洛芬（咀嚼片/注射液）。  

- 心血管疾病：匹莫苯丹（治疗犬充血性心力衰竭）。  

- 皮肤病：伊鲁替尼（JAK抑制剂治疗犬过敏性皮炎）。  

- 尿失禁：盐酸苯丙醇胺咀嚼片（首款犬用仿制药）。  

2. 抗寄生虫药（12个）  

- 广谱驱虫：Credeglio Quattro™（乐替拉纳+莫昔克丁+吡喹酮+噻嘧啶）覆盖6类寄生虫。  

- 球虫防治：莫能菌素（VFD饲料指令药）用于家禽。  

3. 抗菌药（8个）  

- 氟喹诺酮类：普拉沙星注射液（首次批准用于食品动物牛、猪）。  

- 大环内酯类：泰拉霉素（治疗牛呼吸道疾病）。  

4. 兽医饲料指令药（VFD，10个）  

- 功能：抑制发情（醋酸美仑孕酮）、提高饲料效率（盐酸莱克多巴胺）、抗菌（金霉素）。 

- 法规差异：部分药物（如莱克多巴胺）为我国农业农村部禁用。

1. 普拉沙星注射液

- 创新点：第三代氟喹诺酮类，首次扩展至食品动物（牛、猪），抗菌谱覆盖革兰氏阴性/阳性菌及厌氧菌。  

- 国内现状：2023年我国已批准其用于宠物（犬、猫）。

2. 伊鲁替尼片（Zenrelia™）

- 机制：非选择性JAK抑制剂，抑制炎症信号通路，治疗犬过敏性皮炎瘙痒。  

- 全球对比：继奥拉替尼后全球第二款宠物JAK抑制剂，我国2024年批准礼舒替尼（同类药物）。

3. 微量元素注射液（MULTIMIN®90）

- 功能：含锌、铜、锰、硒，用于牛肠道外营养补充，改善代谢疾病。

1. 禁用药差异  

- 美国允许使用盐酸莱克多巴胺（提高饲料转化率）、醋酸美仑孕酮（抑制发情），而我国农业农村部将其列入禁用清单（公告第250号）。  

2. 审批侧重  

- 美国：宠物药占比高（25/46），创新药聚焦专科治疗（如皮肤病、心血管病）。  

- 中国：食品动物用药为主，近年宠物药研发加速。

1. 研发方向

- 关注宠物专科药（如JAK抑制剂、心血管药物）及广谱抗寄生虫复方制剂。  

- 探索食品动物安全高效抗菌药（如氟苯尼考VFD水产应用）。  

2. 监管优化

- 参考FDA附条件审批（CA）机制，加速次要物种药物上市。  

- 加强饲料添加剂类兽药（VFD）的风险评估与使用监管。

重要表格：