行业焦点

第一章  总  则

第一条 为进一步推动苏州工业园区（以下简称“园区”）生物医药及大健康产业高质量发展，汇聚全球产业顶尖资源及高端业态，做强产业链，布局创新链，根据《苏州工业园区关于加快提升产业科技创新能力的若干政策》等，特制定本办法。

第二条 本办法适用于在园区从事生物医药及大健康研发、生产和服务的企业、事业单位、社会团体、民办非企业单位等机构。

第三条 本办法重点支持创新药物、高端医疗器械、生物制造、大健康等方向，引导企业布局细胞和基因治疗、ITBT、手术机器人等前沿领域。

（一）创新药物。包括抗体药物、新型化药、现代中药、细胞和基因治疗、抗体偶联药物、核酸药物、新型疫苗、ITBT等。

（二）高端医疗器械。包括体外诊断设备和配套试剂、植介入器械、影像和治疗设备、手术机器人、生命支持设备、康复器材、脑机接口、生物芯片、生命科学仪器（含零部件、原材料等）等。

（三）生物制造。包括基因编辑及合成、原料药及中间体、化妆品原料，食品原料、新型动物饲料等食品与营养产品，新型聚合材料、高性能蛋白、活体功能材料等生物基材料，基因合成仪、蛋白合成仪等生物制造设备。

（四）大健康产品。医疗美容、保健品、商贸流通、健康管理、医美耗材、精准营养品、特医食品、兽用食品药品等。

第二章  支持规模化发展

第四条 支持旗舰项目引进。对世界500强、中国500强、中国医药工业百强企业在园区设立区域总部、研发中心、销售中心、主要生产基地的，给予“一揽子”支持，最高支持额度2亿元，特别重大的项目给予重点支持，并对项目用地、规划、审评审批，以及企业产品进出口等开设专门服务通道。

第五条 鼓励加大固定资产投资：

（一）创新药物。对取得药品注册批件，且实施产业化和销售的项目，总投资1亿元以上的，按实际投入的10%，给予最高2000万元奖励；对总投资5亿元以上、10亿元以下的部分，按实际投入的5%累加资助，给予最高2000万元奖励；对总投资超过10亿元的部分，按实际投入的2%累加资助，给予最高1000万元奖励。每家企业累计给予最高5000万元奖励。

（二）高端医疗器械及大健康产品。对取得注册证书，且实施产业化和销售的项目，总投资5000万元以上、2亿元以下的，按实际投入的10%，给予最高1000万元奖励；对总投资2亿元以上、5亿元以下的部分，按实际投入的5%累加资助，给予最高500万元奖励；对总投资超过5亿元的部分，按实际投入的2%累加资助，给予最高500万元奖励。每家企业累计给予最高2000万元奖励。

第三章  支持研发创新

第六条 支持关键核心技术攻关。围绕细胞和基因治疗、生物大分子药物等重点领域，发布关键核心技术“揭榜挂帅”项目。支持生物医药及大健康优质企业会同本地产业链上下游企业、科研高校等开展产业化阶段技术联合攻关，按项目总投入10%～30%比例给予最高2000万元扶持。

第七条 支持创新药物研发。对开展转化的一类创新药、二类改良型新药，按照临床试验Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期不同阶段，根据全周期实际研发投入一定比例给予最高3000万元支持；对在全国同类仿制药中前三个通过一致性评价的药品，按实际研发费用一定比例给予最高500万元支持。

第八条 支持高端医疗器械研发。对首次取得医疗器械注册证书的且具有自主知识产权的第三类、第二类医疗器械产品，按全周期实际研发费用一定比例给予最高500万元支持；对进入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品，给予最高200万元支持。

第九条 支持大健康产品研发。对获得特殊医学用途配方食品注册证书的，按实际研发投入一定比例，给予最高240万元支持；对获得保健食品注册证书的，按实际研发投入一定比例，给予最高60万元支持；对获得NMPA发给的特殊用途化妆品注册证的，按实际研发投入一定比例，给予最高20万元支持。

第十条 支持新兽药研发。对获得新兽药1-4类新药证书的，按全周期实际研发费用一定比例给予最高200万元支持。

第十一条 支持临床试验能力提升。鼓励苏州自贸片区医疗机构开展以新药临床试验申请为目的的研究者发起的临床研究（IIT）；设立苏州自贸片区生物医药创新发展强链补链科技专项，支持医疗机构与企业联合开展医工结合科研创新项目，经认定后市区联动给予最高20万元支持；鼓励开展生物医药转化医学创新与应用研究，经认定后市区联动给予最高5万元支持，优先支持符合条件的青年医务人员。

第四章  支持产品销售流通

第十二条 给予药品经营许可奖励。对新取得《药品经营许可证（批发）》，提供仓储、销售代理、物流等服务的企业，给予100万元奖励。鼓励企业扩大药品销售品种，经评审，给予最高1000万元奖励，实施细则另行制定。

第十三条 给予产品销售奖励。药品、医疗器械、大健康产品单品种年度销售首次突破1亿元、3亿元、5亿元、10亿元的，最高分别给予50万元、60万元、70万元、100万元资助。鼓励参加国家药品集中带量采购，对中标品种按年采购总额一定比例给予最高200 万元奖励。

第十四条 支持产品市场应用。积极推荐创新产品纳入生物医药及健康产业创新名优产品推广应用目录。对采购生物医药及健康企业创新产品的医疗机构，经评审，给予一定比例奖励，实施细则另行制定。

第十五条 给予首台套奖励。支持企业实现重大技术装备或核心部件首台（套）突破。对经认定为首台（套）重大装备项目的，按不超过产品单台（套）销售价格的10%至20%予以补助；对经认定为国际首台（套）重大装备项目的，按不超过产品单台（套）销售价格的10%追加奖励。单个企业年度奖励最高不超过1000万元。

第十六条 支持海外市场拓展。对新取得美国食品药品监督局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）、欧盟CE认证等机构批准获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品和医疗器械，按照国外市场实际销售额最高1：1的比例给予奖励，单个产品最高奖励额度不超过100万元，每家企业每年最高500万元。

第五章  支持产业生态优化

第十七条 支持平台能力提升。对新建的、产业紧缺的生物医药及大健康公共服务平台及平台型企业，经评审，按项目固定资产总投资给予补贴，最高不超过总投资30%、上限2000万元，实施细则另行制定。推行药品器械上市许可持有人制度（MAH），对承担研发生产服务的CXO 平台，且与委托方无投资关联关系，按年度交易费用的20%比例予以补助，每个品种最高500万元。

第十八条 支持探索制定行业标准。支持企业在采集、存储、运输、生产、质控、制备等环节主导或参与制定国际标准、国家标准、行业/地方标准，不断提升行业话语权和影响力。对符合条件的企业，按每项标准不超过100万元给予资助。

第十九条 支持养老机构建设。对新获批国家级智慧健康养老示范的企业（单位），按照审计确认金额给予最高不超过100万元的资助。对新获批国家级智慧健康养老示范企业、智慧健康养老示范园区的项目建成验收后，择优按照项目总投资10%予以资助，最高不超过1000万元。

第二十条 支持产业活动品牌塑造。鼓励通过市场化方式举办生物医药及大健康领域各类创新活动，对符合条件的活动，按照不超过活动总支出金额的30%，最高给予30万元支持。特别重大的活动，可给予重点支持。

第二十一条 给予医药危废处理补贴。对规范化收集、分类、暂存及在园区范围内处置危险废弃物，且危废产生量不大于5吨/年的生物医药及大健康研发类企业，经认定后给予危废处置费用一定比例补贴，每家企业每年最高5万元，补贴年限原则上不超过三年。

第六章  支持体制机制创新

第二十二条 推进物品通关便利化。建立生物医药企业（研究机构）和其研发用物品进口“白名单”，对纳入“白名单”内企业（研究机构）进口的研发用物品简化通关手续，不需提交《进口药品通关单》，并探索实施前置审批服务。进一步完善特殊物品入境联合监管机制，优化特殊物品入境管理程序。

第二十三条 优化伦理审查和人类遗传审批服务。探索推动医院间伦理互认，提高伦理审查效率和质量，保护受试者安全、健康和权益；定期开展业务培训，提高细胞、基因治疗相关企业人类遗传资源专员队伍能力，加强人类遗传资源申报咨询服务工作，提升服务质量。

第二十四条 推动监管协同创新。以中新联合协调理事会、自贸试验区制度先行先试为契机，依托国家生物药技术创新中心、省药监局审评核查苏州分中心等，建立监管协同创新中心，探索研究制定IIT临床研究、海关进出口检查等管理办法、审评机制和技术指导原则；积极对上争取生物制品分段生产试点，争取临床试验审批、GMP符合性检查、上市后变更等环节赋权。在生物制造相关产品申报、生物安全评估、市场准入标准和审查制度等方面开展先行先试探索。

第二十五条 推动产品支付模式创新。支持本地医院探索开展多元支付方式试点，推动区内企业、商业保险公司及医疗机构等共同合作探索分期付费、按疗效付费等创新支付模式。

第七章  附  则

第二十六条 本办法自印发之日起施行，有效期三年。如有其他同类优惠政策，按从高不重复原则执行。

第二十七条 本办法由园区科技创新委员会会同相关部门负责具体解释工作。由园区科技创新委员会负责制定本办法的操作细则，并负责政策施行。