行业焦点

答案：经农业农村部评审中心组织专家研究并请示畜牧兽医局后，答复如下：我国已批准上市的赛拉菌素滴剂适应证包括治疗螨（耳螨、疥螨）、预防成熟肠钩虫（管形钩虫）和心丝虫病等，赛拉菌素滴剂进口产品国内临床验证和新兽药产品临床试验均开展了相应适应证的临床试验，根据同类产品的统一要求，不能豁免钩虫临床试验以及用耳螨代替疥螨开展临床试验，可豁免心丝虫临床试验。

答案：经农业农村部评审中心组织专家研究并请示畜牧兽医局后，答复如下：确属于改变剂型但生产工艺无质的改变的品种，符合减免药理、毒理和临床的申报资料的要求的，可减免相关申报资料。

答案：经农业农村部评审中心组织专家研究并请示畜牧兽医局后，答复如下：鉴于放射性标记试验的特殊性，一类新兽药靶动物药物代谢试验可在非GCP或GLP机构开展相关试验，但要符合相应的质量管理与技术要求，以备现场核查。

答案：经农业农村部评审中心组织专家研究并请示畜牧兽医局后，答复如下：针对国外制剂已在境内上市的兽药，研制申请二类新兽药注册时，可以通过药学等效和生物等效性试验研究验证申报产品与原研产品的一致性，具体要求是，在药学研究可证明药学等效的前提下，如能开展生物等效研究，即每次给药动物具有完整的药代曲线（包括吸收相、分布相和消除相），可采用生物等效试验代替临床试验。