GMP

限制兽药生产剂型管理规定

（2012年1月5日 农业部公告 第1708号）

    根据《产业结构调整指导目录（2011年本）》（国家发展和改革委员会令第9号），兽用粉剂、散剂、预混剂生产线和转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线已列入该指导目录限制类项目管理。按照《兽药管理条例》第十一条规定，经研究决定，停止受理上述生产线项目兽药GMP验收申请。现就有关事宜公告如下。

　　一、自2012年2月1日起，各省级兽医行政管理部门停止受理新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线项目和转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线项目兽药GMP验收申请。

　　二、有下列情形之一的，可以继续受理：

　　（一）持有兽用粉剂、散剂、预混剂产品或转瓶培养生产方式兽用细胞苗产品新兽药注册证书的；

　　（二）兽用粉剂、散剂、预混剂具有从投料到分装全过程自动化控制、密闭式生产工艺的；

　　（三）采用动物、动物组织或胚胎等培养方式改为转瓶培养方式生产兽用细胞苗的；

　　（四）在原批准生产范围内复验、改扩建、重建的。

　　三、本公告发布之日前已开工建设但尚未完工的兽用粉剂、散剂、预混剂生产线项目和转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线项目，经企业所在地省级兽医行政主管部门核实后，停止受理时间可延长至2012年6月30日。

　　特此公告。

　　二〇一二年一月五日