GMP

农业部办公厅文件

农办医[2010]8号

农业部办公厅关于中兽药提取物

委托加工生产有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、办)：

　  2007年，农业部发布了954号公告(以下简称《954号公告》)，对中兽药提取物委托加工和兽药集团内部调剂方式的实施时限和要求作出了明确的规定。根据《954号公告》精神，经研究，现就中兽药生产有关事项通知如下：

　  一、自本通知之日起，停止受理采取委托加工中兽药提取物方式生产中兽药制剂产品批准文号的申报。停止以此形式从事中兽药制剂生产活动，并注销以委托加工中兽药提取物方式取得的中兽药制剂产品批准文号，文号注销信息另行发布。

　  二、本通知下发之日前采取委托加工中兽药提取物方式生产的中兽药制剂产品可继续销售使用至该产品有效期内，最长不得超过两年。此期限后生产的产品按假兽药处理。

　  三、中兽药提取物继续实行兽药集团内部调剂政策，已获我部核准以兽药集团内部调剂中药提取物方式生产中兽药制剂的企业，仍按原政策执行；对新申请企业，除应符合《954号公告》有关规定外，还应符合控股原则，即调剂企业双方，其中一方持有另一方50％以上股权，或者双方均为同一企业控股50％，以上的子公司。

　  四、为确保中兽药质量，我部将组织制定中兽药提取工序设备、设施要件、标准，并将此作为兽药GMP检查验收评定标准及与此相对应中兽药产品批准文号核发工作的参照指标。

　  五、各地兽医主管部门要切实加强中兽药监管工作，并将中兽药生产活动和产品质量列入兽药监管重点，特别要加强对中兽药注射剂类高风险产品的抽检和监管工作。发现违法违规问题要依法严厉查处，查处结果要及时上报我部。

 二〇一〇年二月二十五日